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PROGRESSIVE MULTIFOKALE LEUKENZEPHALOPATHIE UNTER MS-MITTEL FINGOLIMOD (GILENYA)

Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA informiert über eine europäische Patientin, die unter Einnahme des Multiple-Sklerose (MS)-Mittels Fingolimod (GILENYA; a-t 2011; 42: 43-5) eine progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) entwickelt hat. Es handelt sich dabei laut FDA um den ersten Bericht über PML unter Fingolimod ohne vorherige Anwendung von Natalizumab (TYSABRI), einem MS-Mittel, für das ein hohes PML-Risiko bekannt ist (a-t 2012; 43: 23-4) (1).

Nach Angaben des Herstellers Novartis hat die neurologische Grunderkrankung der Patientin einen rasch fortschreitenden Verlauf genommen (2). Sie wurde einen Monat lang mit einem Betainterferon plus Azathioprin (IMUREK, Generika) behandelt und anschließend fast acht Monate lang mit Fingolimod. Zusätzlich wurden in mehreren Behandlungszyklen intravenös Kortikosteroide verabreicht (1,2). Bei drei bisher bekannt gewordenen PML-Erkrankungen unter Fingolimod hatten die Betroffenen zuvor Natalizumab verwendet (2).

Die FDA hat die Untersuchung des Falls bislang nicht abgeschlossen. Sollte der Verdacht auf einen kausalen Zusammenhang mit dem immunsuppressiv wirkenden Fingolimod bestehen bleiben, scheint die Häufigkeit nach derzeitigem Kenntnisstand jedoch deutlich geringer zu sein als unter Natalizumab. Nach Angaben von Novartis haben weltweit bislang etwa 71.000 Patienten Fingolimod eingenommen (1,2). Mit Natalizumab wurden bis Ende März 2013 weltweit etwa 115.000 Patienten behandelt, von denen bis Anfang Juni 372 an PML* erkrankt sind, woraus sich eine Häufigkeit von insgesamt drei pro 1.000 Anwendern errechnet (3).

Wir erachten Fingolimod auch wegen anderer schwerer unerwünschter Effekte, darunter schwere kardiovaskuläre Störwirkungen (a-t 2012; 43: 24), als Mittel der Reserve nur bei sehr schweren Verläufen einer MS, bei denen die Therapie mit Betainterferonen und Glatiramerazetat (COPAXONE) versagt hat oder nicht anwendbar ist, –Red.

1FDA: FDA Drug Safety Communication: FDA investigating rare brain infection in patient taking GILENYA (fingolimod), 29. Aug. 2013; http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm366529.htm
2MALONE, E.: Scrip 2013; Nr. 3661: 7
3Biogen: PML-Inzidenz bei Patienten unter Therapie mit TYSABRI, Zugriff 30. Aug. 2013; http://tysabri.de/index.php?inhalt=tysabri.pmlinzidenz (Login erforderlich)

*bestätigte, gemeldete Fälle

© Redaktion arznei-telegramm, blitz-a-t 30. August 2013

Autor: Redaktion arznei-telegramm - Wer wir sind und wie wir arbeiten

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