UPDATE: PROGRESSIVE LEUKENZEPHALOPATHIE DURCH NATALIZUMAB (TYSABRI)
Bis Anfang Januar 2012 wurde weltweit bei 201 Patienten eine progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) unter dem Multiple-Sklerose-Mittel Natalizumab (TYSABRI) bestätigt. 42 der Betroffenen (21%) sind verstorben.1 Gegenüber April 2011 (a-t 2011; 42: 48) haben sich die Zahlen fast verdoppelt. In der Europäischen Union sind nun 116 Patienten erkrankt gegenüber 59 im April 2011 und dies, obwohl seit Juni 2011 mit dem Anti-JCV-Antikörpertest eine weitere Maßnahme zur Risikoabschätzung zur Verfügung steht.2 Bei positivem Testergebnis, vorheriger Behandlung mit Immunsuppressiva und Fortführen der Therapie über zwei Jahre hinaus wird von einer Inzidenz für eine PML von 11 pro 1.000 Patienten (also 1 : 90) ausgegangen. Ein negatives Testergebnis schließt ein Risiko jedoch nicht aus: Bei 3% ist der Test falsch negativ, und Neuinfektion mit JC-Virus ist möglich.3 Wir raten weiterhin von der Anwendung von Natalizumab außerhalb klinischer Studien ab. Nutzen und Sicherheit sind unseres Erachtens nicht hinreichend nachgewiesen (vgl. a-t 2006; 37: 69-71).
| 1 | Biogen Idec: PML-Incidence, Stand 4. Jan. 2012; zu finden unter http://tysabri.de (Anmeldung erforderlich) |
| 2 | Biogen Idec/Elan: Fachinformation TYSABRI, Stand Juni 2011 |
| 3 | Biogen Idec: US-amerikanische Produktinformation TYSABRY, Stand Jan. 2012; http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2012/125104s0576lbl.pdf |
© 2012 arznei-telegramm, publiziert am 10. Februar 2012
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