Studiendaten zu Gabapentin (NEURONTIN) systematisch manipuliert
Vor fünf Jahren zahlte die Firma Pfizer 430 Millionen Dollar, damit ein amerikanisches Gerichtsverfahren zum Off-label-Gebrauch des Antiepileptikums Gabapentin (NEURONTIN, Generika), den die Firma propagiert hatte, eingestellt wird (a-t 2005; 36: 50-1). Im Rahmen des Verfahrens wurden interne Unterlagen zugänglich, die Einblicke in die Firmenstrategien geben. Die Gerichtsgutachten beleuchten die strategischen Manipulationen der Gabapentin-Studiendaten und die unrühmliche Rolle einer gefälligen Cochrane-Arbeitsgruppe, die ein Review zu Gabapentin bei akutem und chronischem Schmerz erstellte (a-t 2008; 39: 121). Jetzt veröffentlicht eine der Gutachtergruppen ihre Analyse der verzerrenden Praktiken. Sie stellt einen ausgeprägten Publikationsbias (siehe Seite 103) fest: Von 20 identifizierten Gabapentin-Studien zu Off-label-Indikationen wie Migräneprophylaxe sind nur 9 vollständig, 3 weitere teilweise veröffentlicht. Untersuchungen, bei denen der im Protokoll festgelegte primäre Endpunkt nicht signifikant ausgefallen ist, wurden entweder nicht vollständig publiziert oder - für einen Leser ohne Kenntnis der Studienprotokolle nicht erkennbar - mit verändertem Endpunkt. Die Manipulationen sind beträchtlich: In 8 der 12 ganz oder teilweise veröffentlichten Studien entspricht der primäre Endpunkt nicht mehr dem im Protokoll vorgesehenen: In 6 Studien wird ein neuer primärer Endpunkt eingeführt, in 5 Studien mindestens ein primärer Endpunkt verschwiegen, in 2 Untersuchungen zwischen primären und sekundären Endpunkten nicht mehr unterschieden und in 2 Studien werden ursprünglich primäre Endpunkte zu sekundären degradiert. Bei 5 der 8 Studien mit verändertem Endpunkt fällt anschließend das Ergebnis signifikant aus, und 4 dieser nun positiven Untersuchungen werden vollständig publiziert (VEDULA, S.S. et al.: N. Engl. J. Med. 2009; 361: 1963-71). Derartige Irreführungen lassen sich mit ethischen Standards der Forschung nicht vereinbaren. Im September 2009 muss Pfizer die Rekordsumme von 2,3 Milliarden Dollar aufwenden, diesmal wegen illegaler Marketingpraktiken bei mehreren Präparaten wie Valdecoxib (BEXTRA, nicht mehr im Handel) und Ziprasidon (hierzulande ZELDOX) einschließlich Schmiergeldzahlungen und Förderung von Off-label-Gebrauch (The United States Department of Justice: Pfizer to pay $ 2,3 Billion for Fraudulent Marketing, 2. Sept. 2009). Dennoch scheint sich die Strategie zu rechnen. Da keine Haftstrafen verhängt werden und auch die drastischen Geldbußen immer noch beträchtliche Gewinne ermöglichen - die Strafzahlungen von Pfizer der letzten Jahre machen lediglich etwas mehr als 1% des Firmeneinkommens in diesem Zeitraum aus -, erscheint es aussichtslos, dass Geldbußen unethische Vermarktungsstrategien stoppen (WOLFE, S.M.: Worst Pills, Best Pills 2009; 15: 2; EVANS, D., 9. Nov. 2009; http://www.bloomberg.com/apps/news?pid=20601109&sid=a4yV1nYxCGoA&pos=10#).
© 2009 arznei-telegramm, publiziert am 4. Dezember 2009
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