Deutschland: Zulassungen von 80 Generika ruhen wegen gefälschter Bioäquivalenzstudien aus Indien

Arzneimittelbehörden wissen um die Probleme der Durchführung von Studien in Schwellenländern (vgl. a-t 2014; 45: 83-5). Es gibt viel zu wenige Inspektoren für die unabhängige Kontrolle vor Ort. Wie dringend notwendig diese ist, veranschaulicht das Ergebnis der Inspektion der indischen Firma GVK Biosciences, die sich selbst als Asiens führende Auftragsforschungsorganisation (1) bezeichnet, durch die französische Arzneimittelbehörde ANSM im Mai 2014. Dabei sind bei allen inspizierten Bioäquivalenzstudien von Generika Mängel aufgefallen (2), sodass Verdacht auf vorsätzliche Fälschung besteht (3). Wegen der Schwere und Systematik der Manipulation akzeptieren europäische Behörden auch die anderen von GVK Biosciences zwischen 2008 und 2014 durchgeführten Bioäquivalenzstudien nicht mehr als Basis von Zulassungen (2). Schließlich sind korrekt durchgeführte Untersuchungen Basis für zuverlässige und sichere Arzneimittel. Zulassungsinhaber mussten daher deklarieren, welche Dossiers sich auf Bioverfügbarkeitsstudien dieses indischen Testzentrums und aus diesem Zeitraum beziehen (4). Sofern solche Studien Grundlage einer Zulassung sind, ruht die Zulassung so lange, bis die Firmen neue Untersuchungen zum Nachweis der Bioäquivalenz vorlegen.

Arzneimittelbehörden in Deutschland, Österreich, Frankreich, Belgien und Luxemburg haben bereits begonnen, das Ruhen von Zulassungen anzuordnen. In Frankreich sind bislang 25 Generika betroffen (5). In Deutschland hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) 176 nationale Zulassungen von Generika von insgesamt 28 Firmen überprüft und soeben das Ruhen der Zulassung von 80 Generika von 16 Firmen angeordnet (6,7). Diese Präparate sind ab sofort nicht mehr verkehrsfähig. Sie dürfen also in der gesamten Handelskette (Hersteller, Großhandel, Apotheken) nicht mehr verkauft werden. Wenn Firmen dem BfArM für betroffene Präparate ergänzende Unterlagen vorlegen, kann das Ruhen der Zulassung ggf. wieder aufgehoben werden. Auffällig ist, dass große Generikaanbieter wie Hexal und Ratiopharm nicht betroffen sind, Stada nur mit einem Produkt. Bei Präparaten von Betapharm (17), Heumann (13) und Fair-Med (11) ist die Suspendierung der Zulassung am häufigsten angeordnet worden. Parallel zu den nationalen Verfahren werden auch auf europäischer Ebene Zulassungsdossiers überprüft, -Red.

© Redaktion arznei-telegramm, blitz-a-t 9. Dezember 2014

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