Ivabradin (PROCORALAN) - Zunahme kardiovaskulärer Komplikationen bei Angina-pectoris-Patienten in SIGNIFY-Studie

Der F-Ionenkanalblocker Ivabradin (PROCORALAN) ist zur symptomatischen Behandlung der Angina pectoris sowie auf der Basis der SHIFT-Studie (vgl. a-t 2011; 42: 36-8) mittlerweile auch bei chronischer Herzinsuffizienz mit Herzfrequenz von mindestens 75 Schlägen pro Minute zugelassen, jeweils als Zusatz zu Betablockern oder wenn Betablocker nicht angewendet werden können. Ob Ivabradin bei Patienten, die mit Standardtherapie einschließlich Betablockern optimal eingestellt sind, einen symptomatischen oder prognostischen Zusatznutzen hat, ist unklar. Bei Kontraindikation oder Unverträglichkeit von Betablockern ist es unseres Wissens gar nicht geprüft. Aus der bislang unveröffentlichten, aber laut Studienregister abgeschlossenen SIGNIFY-Studie1 ergibt sich aktuell ein Risikosignal für Ivabradin. An der multizentrischen plazebokontrollierten Studie haben 19.102 Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit, aber ohne klinische Herzinsuffizienz teilgenommen.1-3 Die Dosierung von Ivabradin, die mit bis zu zweimal täglich 10 mg höher sein durfte als die zugelassene (zweimal täglich 7,5 mg/ Tag), wird auf eine Zielfrequenz von 60/min adjustiert.3 Wie schon in der BEAUTIFUL-Studie (vgl. a-t 2008; 39: 107) hat das Mittel in der Gesamtgruppe keinen Effekt auf die kardiovaskuläre Prognose. In der prädefinierten Subgruppe der Patienten mit symptomatischer Angina pectoris (n = 12.049) wird der primäre Endpunkt, eine Kombination aus Herzinfarkt und kardiovaskulär bedingtem Tod, jedoch signifikant gesteigert (Hazard Ratio = 1,18; 95% Konfidenzintervall 1,03-1,35). Ähnliche Trends ergeben sich für die beiden Einzelkomponenten.2 Aufgrund der Ergebnisse wird die Nutzen-Schaden-Bilanz von Ivabradin derzeit von der europäischen Arzneimittelbehörde EMA neu bewertet.4 Wir sehen beim derzeitigen Kenntnisstand keine Indikation für das Mittel, -Red.

© 2014 arznei-telegramm, publiziert am 6. Juni 2014

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