Leberschäden - Warnhinweis für Pelargoniumextrakt (UMCKALOABO)

Im Rahmen des Stufenplans zur Abwehr von Gefahren durch Pelargoniumwurzel-haltige Arzneimittel (UMCKALOABO) sieht das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vor, in den Produktinformationen eine hervorgehobene "Boxed warning" aufnehmen zu lassen: "Fälle von Leberschäden und Hepatitis wurden im Zusammenhang mit der Einnahme … berichtet. Patienten sollten darauf hingewiesen werden, die Einnahme … sofort zu beenden und einen Arzt aufzusuchen, wenn Zeichen einer Leberschädigung auftreten" (BfArM: Stufenplanbescheid vom 20. Juni 2012). Zur weiteren Beurteilung des leberschädigenden Potenzials soll eine Sicherheitsstudie (PASS-Studie, post authorisation safety study) durchgeführt werden. Hintergrund sind 30 Berichte über leberspezifische Störwirkungen von Pelargoniumextrakt, davon 26 aus Deutschland (vgl. a-t 2012; 43: 55). Im Internet verbreitet der Anbieter Spitzner weiterhin Desinformation (vgl. a-t 2011; 42: 72) und tut die Risikobewertungen der Bundesoberbehörde als Folge "regulatorischer Formalien" ab (umckaloabo.de; Stand 29. Juni 2012).

© 2012 arznei-telegramm, publiziert am 6. Juli 2012

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