RISIKOSIGNAL: HINWEIS AUF ERHÖHTE SCHLAGANFALLRATE UNTER TIOTROPIUMBROMID (SPIRIVA)
Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA macht Ärzte auf ein möglicherweise erhöhtes Schlaganfallrisiko unter dem bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) zugelassenen Anticholinergikum Tiotropiumbromid (SPIRIVA) aufmerksam. Hinweise darauf ergeben sich aus einer vom Hersteller Boehringer Ingelheim durchgeführten gepoolten Analyse von 29 plazebokontrollierten Studien mit insgesamt etwa 13.500 COPD-Patienten. Nach den vorläufigen Schätzungen wäre die Schlaganfallrate unter Tiotropiumbromid pro Jahr von 6 pro 1.000 Patienten unter Plazebo auf 8 pro 1.000 Patienten erhöht. Die FDA betont, dass diese vorläufigen Daten mit Vorsicht zu interpretieren sind. Es wird derzeit auch keine Änderung der Verordnungspraxis empfohlen. Weiteren Aufschluss erhofft sich die Behörde unter anderem von der großen vierjährigen UPLIFT*-Studie, deren Daten im Juni 2008 erwartet werden (1).
Tiotropiumbromid hat einen therapeutischen Stellenwert vor allem bei mittelschwerer COPD (vgl. a-t 2007; 38: 37-9). Für eine Neubewertung reichen die jetzt bekannt gewordenen Daten unseres Erachtens nicht aus. Wir bitten unsere Leser aber um erhöhte Aufmerksamkeit und gegebenenfalls um Berichte an das NETZWERK DER GEGENSEITIGEN INFORMATION (Berichtsbogen unter http://www.arznei-telegramm.de/blitz-pdf/nwbogen.pdf).
| 1 |
FDA: Early Communication about an Ongoing Safety Review of Tiotropium (marketed as Spiriva HandiHaler), 18. März 2008;
http://www.fda.gov/cder/drug/early_comm/tiotropium.htm |
| * | UPLIFT = Understanding the Potential Long-Term Impacts on Function with Tiotropium |
© Redaktion arznei-telegramm, blitz-a-t 19. März 2008
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