Rosiglitazon (AVANDIA) im freien Fall
Mit minus 38% im dritten Quartal 2007 verbucht GlaxoSmithKline (GSK) für das Antidiabetikum Rosiglitazon (AVANDIA, Kombinationen) drastisch schwindende Verkäufe (Scrip 2007; Nr. 3306: 8). Nachdem eine im Mai 2007 veröffentlichte Metaanalyse kontrollierter Studien ein um 40% erhöhtes Herzinfarktrisiko ergeben hat (a-t 2007; 38: 61-2), ist Rosiglitazon von Rang 2 auf Rang 4 der Haupteinnahmequellen von GSK abgerutscht. Innerhalb eines Jahres hat sich der weltweite Umsatz von 3 Milliarden Dollar mehr als halbiert (New York Times, 31. Jan. 2008). Dies konnte auch die Indiskretion eines Peer-Reviewers nicht abwenden. Der Diabetologe S. HAFFNER (Texas, USA) sollte für das New England Journal of Medicine (NEJM) das Manuskript der Metaanalyse vor Veröffentlichung prüfen, faxte es aber zweieinhalb Wochen vor der Onlineveröffentlichung an die Firma weiter. Durch diesen Bruch der Geheimhaltungsverpflichtung gerät nicht nur der Gutachter persönlich, sondern auch generell das Qualitätssicherungsverfahren wissenschaftlicher Journale durch Peer-Review ins Zwielicht: Das NEJM hat den Gutachterauftrag vergeben und der Diabetologe den Auftrag angenommen, obwohl beträchtliche Interessenkonflikte bestehen: Nach Unterlagen der FDA erhielt er seit 1999 von GSK 75.000 US Dollar für Beratung und Vorträge (GRASSLEY, C.E., US Senat: Schreiben an GSK vom 30. Jan. 2008). Durch die frühe Kopie konnte die Firma bereits wenige Tage nach Veröffentlichung der Metaanalyse eine Gegenkampagne aufbauen, die den finanziellen Schaden der Risikohinweise begrenzen sollte. Eine Sprecherin von GSK bestätigt, dass die Vorabinformation ein "Gefühl der Dringlichkeit" erzeugt habe (Nature online, 30. Jan. 2008). Die Vorbehalte gegen Rosiglitazon werden inzwischen immer deutlicher: Nach einer vorläufigen Warnung noch im Mai 2007 ordnet die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA im November 2007 einen hervorgehobenen Warnhinweis ("boxed warning") vor erhöhtem Herzinfarktrisiko an (FDA News vom 14. Nov. 2007). Im Januar 2008 schließt sich die europäische Behörde EMEA an und stuft das akute Koronarsyndrom als Gegenanzeige ein. Die Anwendung "bei ischämischer Herzkrankheit und/oder peripherer arterieller Erkrankung wird nicht empfohlen" (EMEA: Press Release zu Rosiglitazon, 24. Jan. 2008). Auch Risiken wie signifikant häufigere Frakturen bei Frauen (a-t 2007; 38: 32) und Makulaödeme (a-t 2006; 37: 15-6) bestätigen unsere Bewertung von Rosiglitazon als "bedenkliches Arzneimittel" (a-t 2000; 31: 66-7). Wir erachten die Nutzen-Schaden-Bilanz von Rosiglitazon als negativ, -Red.
© 2008 arznei-telegramm, publiziert am 15. Februar 2008
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