* Vorversion am 11. Nov. 2005 als blitz-a-t veröffentlicht.
Seit zwei Jahren ist  EVRA auf dem Markt, das erste Pflaster zur hormonellen
Empfängnisverhütung. Es enthält Ethinylestradiol und Norelgestromin, einen wirksamen Metaboliten von Norgestimat (in CILEST, PRAMINO).
Wegen "möglicherweise erhöhter Thrombogenität und der überflüssigen Belastung der Umwelt mit Ethinylestradiol durch
beträchtliche Restbestände im Pflaster" rieten wir von der Anwendung ab ( a-t 2003; 34: 75-
6).
Jetzt ordnet die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA einen fettgedruckten Warnhinweis für die Produktinformation von EVRA an. Darin wird
hervorgehoben, dass die Estrogenspiegel in der Fläche unter der Konzentrations-Zeitkurve (AUC) und im Steady State etwa 60% höher liegen als nach
Einnahme oraler Kontrazeptiva, die 35 µg Ethinylestradiol enthalten.1,2 Die Behörde betont, dass höhere Estrogenspiegel mit einem
gesteigerten Risiko für Thromboembolien einhergehen können, einschließlich Schlaganfällen und Herzinfarkten.1
Bereits in der klinischen Erprobung des Pflasters erlitten zwei Frauen eine Lungenembolie. Die Bedenken des zuständigen FDA-Gutachters vor Zulassung des
Pflasters, dass das Thromboembolie-Risiko unter der Norelgestromin-Ethinylestradiol-Kombination möglicherweise noch höher sein könnte als unter
Kontrazeptiva der dritten Generation, hatten jedoch keine entsprechenden Maßnahmen oder Warnhinweise zur Folge. Nach Mitteilungen US-amerikanischer
Anwälte, die geschädigte Frauen vertreten, sollen in den USA in den vergangenen zwei Jahren mindestens 17 Frauen im Alter zwischen 17 und 30 Jahren
in Verbindung mit dem Verhütungspflaster an Herzinfarkt, Thromboembolie und möglicherweise auch Schlaganfall gestorben sein.3
Dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) liegen aus Deutschland drei Verdachtsberichte zu venösen thromboembolischen
Ereignissen in Verbindung mit EVRA vor, darunter eine Lungenembolie bei einer 24-Jährigen (NETZWERK-Bericht 13.292). Ein vierter Bericht schildert ein
akutes Koronarsyndrom bei einer 30-jährigen Frau, die sechs Monate lang EVRA angewendet hat.4
Das in Europa vertriebene EVRA-Pflaster unterscheidet sich vom US-amerikanischen Produkt. Die Wirkstoffmenge im Pflasterreservoir ist hierzulande mit 600
µg Ethinylestradiol geringer als in den USA (750 µg). Die für die Risikobewertung relevante Wirkstofffreigabe wird jedoch für beide Pflaster mit
20 µg Ethinylestradiol pro 24 Stunden angegeben. Auch für die europäische Pflasterversion wurden inzwischen erhöhte AUC von
Ethinylestradiol festgestellt. "Allerdings fielen diese Unterschiede geringer aus,"5 so der unkorrekte Kommentar des BfArM. Maßnahmen zur Risikosenkung stehen aus, -Red.
|
