Seit Anfang Februar wird mit Ciclesonid (ALVESCO) ein neues Kortikoid zur Inhalation bei persistierendem Asthma Erwachsener angeboten. Wegen zahlreicher Anfragen versenden wir diese Kurzbewertung als blitz-a-t. Die Werbung verspricht: "In der Lunge aktiviert - auf die Lunge konzentriert" (1). Das Prodrug Ciclesonid soll erst in der Lunge durch enzymatischen Umbau in den wirksamen Metaboliten umgewandelt werden ("on site-Aktivierung" (1)). Dadurch sollen lokale und systemische Störwirkungen, die auch unter inhalativen Kortikoiden beobachtet werden, vermieden werden (2). Ob das Konzept funktioniert, ist jedoch nicht belegt. Unerwünschte Wirkungen können auch durch Verteilung des aktiven Metaboliten im Körper hervorgerufen werden. Dessen systemische Bioverfügbarkeit nach Inhalation beträgt mehr als 50% (3).

Die publizierte Studienlage ist miserabel: Von den dreimonatigen Therapiestudien, in denen das Mittel mit Plazebo, Budesonid (PULMICORT u.a.) und Fluticason (FLUTIDE u.a.) verglichen wird (4-6), ist nur eine vollständig veröffentlicht (4). Diese plazebokontrollierte Studie sowie die in Übersichten referierten fragmentarischen Daten lassen darauf schließen, dass Ciclesonid in Dosierungen von täglich 0,08 mg bis 0,64 mg Lungenfunktion und Asthmasymptome besser beeinflusst als ein Scheinmedikament (4-6). 0,08 mg bis 0,32 mg Ciclesonid sollen die Beschwerden etwa gleich gut lindern wie 0,4 mg Budesonid (5,6) oder 0,176 mg Fluticason (6).

Ob Ciclesonid tatsächlich verträglicher ist als andere inhalative Steroide, lässt sich aus den veröffentlichten klinischen Daten nicht ableiten. Als häufige unerwünschte Wirkung (über 1%) wird in der Fachinformation paradoxer Bronchospasmus angegeben, gelegentlich (0,1% bis 1%) treten Heiserkeit, Husten und andere lokale Reaktionen im Mund- und Rachenbereich auf (3).

Nach unveröffentlichten Daten soll Ciclesonid im direkten Vergleich die körpereigene Kortisolproduktion weniger stark beeinflussen als Fluticason und Budesonid (5,6). Die klinische Relevanz dieses Befundes ist jedoch unklar. Linsentrübungen, die bei einigen Patienten in einer Phase-III-Studie auffallen, weisen auf systemische Effekte von Ciclesonid hin. Das Auftreten von Linsentrübungen wird derzeit in einer Sicherheitsstudie überprüft (7). In der Fachinformation finden sich Warnhinweise auf mögliche systemische Effekte wie bei anderen inhalativen Kortikoiden (3).

In der empfohlenen Dosierung von 0,16 mg Ciclesonid täglich kostet das neue Asthmamittel ALVESCO (120 Hub zu 0,16 mg 67,15 Euro) monatlich mit 16,79 Euro rund 2,5-mal so viel wie täglich 0,4 mg Budesonid mit 6,55 Euro (BUDES N Dosieraerosol, 600 Hub zu 0,2 mg 65,45 Euro). Das Pulverinhalat des Budesonid-Originals (PULMICORT TURBOHALER, 200 Plv. zu 0,2 mg 58,99 Euro) liegt bei einer Tagesdosierung von 0,4 mg mit 17,70 Euro im Preisbereich von Ciclesonid.

FAZIT: Die Wirksamkeit des neuen Asthmamittels Ciclesonid (ALVESCO) ist insbesondere im Vergleich zu Standardkortikoiden zur Inhalation mangelhaft dokumentiert. Die angeblich bessere Verträglichkeit lässt sich mit den bisher veröffentlichten klinischen Daten nicht belegen. Wir sehen nach derzeitigem Kenntnisstand keine Vorteile für das neue inhalative Kortikoid.

1

Altana: Werbung in Ärzte Ztg. vom 7. Febr. 2005

2

Ärzte Ztg. vom 19. März 2004

3

Altana: Fachinformation ALVESCO, Stand Jan. 2005

4

CHAPMAN, K.R. et al.: Allergy 2005; 60: 330-7

5

REYNOLDS, N.A., SCOTT, L.J.: Drugs 2004; 64: 511-9

6

HUMBERT, M: Expert Opin. Investig. Drugs 2004; 13: 1349-60

7

Scrip 2004; Nr. 2915: 25