ACE-HEMMER PERINDOPRIL (COVERSUM) BEI KORONARER HERZKRANKHEIT? | ||||
Nach der Anfang 2000 veröffentlichten HOPE*-Studie soll der ACE-Hemmer Ramipril (DELIX u.a.) über die Wirksamkeit bei Bluthochdruck
und Herzinsuffizienz hinaus für ein breites Spektrum von Patienten mit hohem kardiovaskulären Risiko nützlich sein.1 Trotz des
plazebokontrollierten Designs wurden Patienten mit Hypertonie und linksventrikulärer Dysfunktion nicht zuverlässig ausgeschlossen. Daher lässt sich
- neben dem ethischen Problem der Unterbehandlung in der Plazebogruppe - ein Nutzen außerhalb dieser beiden Indikationen, bei denen ACE-Hemmer
nachweislich wirksam sind, aus der HOPE-Studie nicht ableiten (a-t 1999; Nr. 12: 127 und 2000; 31: 21-2). Das Konzept der Marketingstudie war jedoch erfolgreich. Ramipril ist inzwischen auf der Basis der
HOPE-Studie in den USA und auch hierzulande für ein erweitertes Indikationsspektrum zugelassen worden.2,3
Der primäre Endpunkt, eine Kombination aus Gesamtsterblichkeit, Herzinfarkt, instabiler Angina pectoris und Herzstillstand, wird kurz vor Ende der ursprünglich geplanten Nachbeobachtung geändert. Gesamtsterblichkeit wird gegen den Bias-anfälligen Endpunkt kardiovaskuläre Sterblichkeit ausgetauscht, instabile Angina pectoris entfällt. Gleichzeitig wird die Studie um mehr als ein Jahr verlängert. Der nachträglich eingeführte Kombinationsendpunkt betrifft nach durchschnittlich 4,2 Jahren 8% (488 von 6.110 Patienten) der Verumgruppe im Vergleich zu 9,9% (603 von 6.108) im Plazeboarm (Number Needed to Treat [NNT] = 53). Der Nutzen beruht überwiegend auf der Prävention nicht tödlicher Herzinfarkte (4,8% versus 6,2%; NNT = 72). Kardiovaskuläre Sterblichkeit (3,5% vs. 4,1%) und Häufigkeit eines Herzstillstandes (0,1% vs. 0,2%) unterscheiden sich nicht signifikant, ebenso wenig die Gesamtsterblichkeit (6,1% vs. 6,9%). ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() | ||||
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