Obeticholsäure (OCALIVA) droht Zulassungsentzug
Die Zulassung des als Reservemittel zur Behandlung der primären biliären Cholangitis (PBC) angebotenen Farnesoid-X-Rezeptoragonisten Obeticholsäure (OCALIVA) soll widerrufen werden.1,2 Dies empfiehlt der Ausschuss für Humanarzneimittel der europäischen Arzneimittelagentur EMA (CHMP). Das Orphan Drug war 2016 in Europa auf Basis von Surrogatparametern und nur unter der Auflage weiterer Studien zur Prüfung von klinischem Nutzen und Sicherheit bedingt zugelassen worden. Insbesondere auf eine davon stützt der CHMP seine aktuelle Empfehlung: mehr
© 2024 arznei-telegramm, publiziert am 5. Juli 2024
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