INTRAUTERINER KUPFERBALL BALLERINE
...wenn Anwälte an Firmen gerichtete Anfragen beantworten

Die französische Arzneimittelagentur ANSM informiert, dass die Benannte Stelle* des Herstellers OCON Medical Ltd. ein CE-Zertifikat für das ballförmige Intrauterinpessar IUB BALLERINE „aufgrund unbefriedigender Ergebnisse der Begutachtung des Produktes“ ausgesetzt hat. Die ANSM erwähnt zudem 116 gemeldete Expulsionen bezogen auf geschätzt 11.000 Anwendungen des Kupferperlenballs. Anwenderinnen sollen bei Gelegenheit die Lage des IUB überprüfen lassen, bei Anzeichen für eine Expulsion wie unerklärliche Schmerzen hingegen rasch einen Termin in der Arztpraxis vereinbaren und ggf. bis dahin eine andere Verhütungsmethode anwenden.¹

Auf unsere Anfrage beim deutschen Vertriebspartner von OCON, Dr. Schittenhelm Pharma, welche Konsequenzen er aus dem ANSM-Vorgang zieht, antwortet eine Juristin aus dem europäischen Büro des israelischen OCON-Konzerns.² Sie versichert, das Präparat könne weiterhin eingesetzt werden und drückt die Erwartung aus, „dass die administrativen Ungereimtheiten bezüglich des CE-Zertifikates schnell beiseite geräumt sein werden“, verbunden mit der „nachdrücklichen“ Bitte, „KEINE [Hervorhebung im Original] Stellungnahme abzugeben“ und es dem BfArM zu ermöglichen, seine eigene Bewertung durchzuführen.²

Wenig später erreicht uns ein Fax einer deutschen Anwaltskanzlei im Auftrag von OCON. Es endet mit der Formulierung, die Kanzlei behalte sich „sofortige rechtliche Schritte vor, sollte eine Veröffentlichung Ihrerseits erfolgen, die nicht auf der Basis der Tatsachen fußt und selbst bei Nennung der korrekten Fakten, aufgrund der weiteren Umstände zu einer Fehlinformation und Täuschung des Marktes führen würde“.³ Ein solches Ansinnen anlässlich einer Anfrage im Vorfeld eines Artikels, das uns an die Vorgänge um das Medizinprodukt KIJIMEA REIZDARM PRO erinnert (a-t 2020; 51: 73-4), empfinden wir als unzulässigen Versuch, durch bloße Drohgebärde unsere redaktionellen Entscheidungen zu beeinflussen. Auf unsere entsprechende knappe Antwort an die Kanzlei folgt der Versuch einer Relativierung: Wir hätten „offensichtlich“ das Schreiben der Kanzlei „vollkommen falsch verstanden. In keiner Weise soll Ihre unabhängige Berichterstattung beeinflusst werden“.⁴ Nach unserer Einschätzung lässt das erste Fax jedoch kaum Raum für Missverständnisse.

Bei dem Medizinprodukt IUB BALLERINE handelt es sich um ein Intrauterinpessar, bei dem 17 Kupferkügelchen auf einem beschichteten Formgedächtnisdraht aus der Nickeltitanlegierung Nitinol aufgefädelt sind und im Uterus ein kugelförmiges Gebilde mit einem Durchmesser von 1,5 cm ergeben.⁵ Ein ähnliches, von typischen Kupferspiralen abweichendes Konzept liegt der Kupferzylinder enthaltenen GYNEFIX Kupferkette (a-t 2015; 46: 22) zu Grunde. Im Internet gibt OCON für IUB BALLERINE eine Expulsionsrate von 3,53% an, bezogen auf geschätzt mehr als 100.000 Insertionen und interne Vigilanzdaten.⁶ Studien, die eine robuste Einordnung der Expulsionsraten von BALLERINE im direkten Vergleich zu anderen IUP-Varianten ermöglichen, erhalten wir von der Firma auf Anfrage nicht. Dies gilt auch für die Darstellung der Firmenanwältin, dass nach Aufzeichnungen von OCON „der IUB BALLERINE in jedem einzelnen Punkt der bekannten Nebenwirkungen weltweit besser abschneidet als die Literatur über herkömmliche IUPs“². Hierfür finden wir ebenfalls keine nachvollziehbaren wissenschaftlichen Belege durch aussagekräftige Studien mit direkten Vergleichen.

Das BfArM teilt uns unter Bezug auf die vorläufige Aussetzung des CE-Zertifikats mit, dass die Risikobewertung der Behörde noch nicht abgeschlossen ist und sie „bezüglich des Sicherheitsprofils der Produkte im engen Austausch mit den anderen europäischen Behörden“ steht.⁷

© 2021 arznei-telegramm, publiziert am 27. August 2021

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