DECLARE-TIMI-58-STUDIE MIT SGLT-2-HEMMER DAPAGLIFLOZIN (FORXIGA)
... kardiovaskuläre Klasseneffekte bestätigt?
Seit 2008 fordert die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA für neue Antidiabetika klinische Langzeitstudien, um eine Erhöhung des kardiovaskulären Risikos auszuschließen.1 Signifikante Ergebnisse zu Gunsten eines Prüfpräparates ergeben sich erstmals 2015: Der SGLT*-2-Hemmer Empagliflozin (JARDIANCE) mindert in der plazebokontrollierten EMPA-REG-OUTCOME-Studie2 bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 und manifester Herz-Kreislauf-Erkrankung Sterblichkeit und Rate der Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz (a-t 2015; 46: 95-7). Aufgrund von Studienmängeln bleiben allerdings Zweifel an der Verlässlichkeit der Daten (a-t 2016; 47: 65-6). 2017 wird dann die CANVAS-Studie3 mit Canagliflozin (INVOKANA, außer Handel) publiziert, in der Amputationen und Frakturen unter Verum etwa in der gleichen Größenordnung zunehmen, wie kardiovaskuläre Ereignisse abnehmen. Daher lässt sich unseres Erachtens keine positive Nutzen-Schaden-Bilanz für Canagliflozin ableiten. Die Ergebnisse stützen aber indirekt die Glaubwürdigkeit von EMPA-REG-OUTCOME (a-t 2017; 48: 60-1).
mehr© 2019 arznei-telegramm, publiziert am 18. Januar 2019
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