DIE NEUE MEDIZINPRODUKTE-VERORDNUNG
... ein Werk von Lobbyisten
Ist ein Abfallprodukt wie ein Mandarinennetz1,2 als Medizinprodukt zur operativen Linderung von Beckenbodenbeschwerden zertifizierbar? Oder eine fiktive, erkennbar fehlerhaft konzipierte Hüftprothese? Beide hätten wohl ein CE-Logo für den gesamten europäischen Raum erhalten, wenn die investigativen Journalisten ihre Undercoveraktionen, bei denen sie die vermeintlichen Medizinprodukte Prüfstellen vorstellten, nicht abgebrochen hätten.2,3 In Europa scheint vieles möglich zu sein. „Schrott mit CE-Zeichen“ (a-t 2012; 43: 89-90) ist weiterhin Realität. Zertifizierungen von Medizinprodukten* der Hochrisikoklasse III – also beispielsweise Brustimplantate, künstliche Gelenke und Herzklappen – werden zwischen zwei privaten Firmen ausgehandelt: den Anbietern und den Benannten Stellen. In Europa vergeben private Firmen wie Dekra oder TÜV das CE-Logo, ohne dass deren Nutzen-Schaden-Bewertungen – sofern sie überhaupt existieren – öffentlich zugänglich sind. mehr
© 2018 arznei-telegramm, publiziert am 14. Dezember 2018
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