INFLIXIMAB-BIOSIMILARS INFLECTRA UND REMSIMA

Nachahmerpräparate biotechnologisch hergestellter, zumeist proteinbasierter Arzneimittel (Biopharmazeutika, Biologika) mit EU-Zulassung, deren Patentschutz abgelaufen ist, werden als Biosimilars bezeichnet. Sie weisen eine große Ähnlichkeit zu einem Referenzarzneimittel auf und besitzen dieselbe Aminosäuresequenz, sind aber - im Gegensatz zu den klassischen Generika niedermolekularer chemisch synthetisierter Wirkstoffe - aufgrund der komplexen Struktur und des Herstellungsverfahrens in lebenden Zellen mit diesem strukturell nicht völlig identisch.1-3 Hinsichtlich Darreichungsform, Dosierung und Art der Anwendung müssen Biosimilar und das dazugehörige Referenzarzneimittel übereinstimmen.3

Bei der Zulassung gelten für Biosimilars höhere Anforderungen als für Generika: Während bei letzteren in der Regel der Nachweis der Bioäquivalenz zum Original ausreicht, muss bei Biosimilars die Ähnlichkeit zum Referenzarzneimittel im Hinblick auf Charakteristika des Moleküls (Qualität), biologische Aktivität, Sicherheit und Wirksamkeit belegt werden.1,3  mehr 

© 2015 arznei-telegramm, publiziert am 12. Juni 2015

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