ME TOO: OLODATEROL-INHALAT (STRIVERDI RESPIMAT) BEI COPD
Seit 15. Mai 2014 ist mit Olodaterol-Inhalat (STRIVERDI RESPIMAT) das fünfte langwirkende Beta2-Mimetikum zur Dauerbehandlung der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) auf dem Markt.
An den zwei für die Zulassung maßgeblichen randomisierten doppelblinden Phase-III-Studien nehmen 1.843 Patienten mit wenigstens mittelschwerer COPD (Einsekundenkapazität [FEV1] unter 80% vom Sollwert) teil. Bis auf langwirkende Beta2-Mimetika dürfen sie ihre COPD-Dauermedikation beibehalten. In der zugelassenen Dosierung von einmal täglich 5 µg verbessert Olodaterol innerhalb von 24 Wochen die Lungenfunktion nur gering im Vergleich zu Plazebo.1 Gegenüber Formoterol-Inhalat (2 x tgl. 12 µg; FORADIL, Generika; a-t 1999; Nr. 9: 91-4) misslingt der geplante Nachweis der Überlegenheit.1,2 Nicht einmal Gleichwertigkeit ist belegt, da auf diese nicht geprüft wurde. Keiner der beiden Bronchodilatatoren senkt im Vergleich zu Plazebo die Exazerbationsrate, wobei die Studien auch nicht speziell darauf angelegt sind.3 Beschwerden, gemessen mit dem validierten St. George’s Respiratory Questionnaire*, werden mit beiden Inhalaten gegenüber Plazebo im Mittel nicht klinisch relevant verbessert.2
| * | Krankheitsspezifischer, vom Patienten auszufüllender Fragebogen zu Beschwerden, Aktivität und Beeinträchtigungen.5 |
Auch hinsichtlich Störwirkungen ergeben sich keine Vorteile im Vergleich zu Formoterol. Maligne Neoplasien werden unter Olodaterol sowie unter Formoterol numerisch häufiger beobachtet als unter Plazebo (1,6% bzw. 1,7% versus 1,0%).3
Die Inhalation von einmal täglich 5 µg Olodaterol (STRIVERDI RESPIMAT) kostet pro Monat 38 € (in Österreich 52 €) und damit 55% mehr als ein günstiges Formoterol-Generikum (24 € für zweimal täglich 12 µg FORMOLICH, Listenpreise). Der Gemeinsame Bundesausschuss wird Olodaterol allerdings in die entsprechende Festbetragsgruppe einordnen, da Boehringer Ingelheim anscheinend auf eine frühe Nutzenbewertung verzichtet hat.4
Mit Olodaterol-Inhalat (STRIVERDI RESPIMAT) ist das fünfte langwirkende Beta2-Mimetikum zur inhalativen Erhaltungstherapie bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung im Handel.
Gegenüber Formoterol-Inhalat (FORADIL, Generika) ist kein Wirkvorteil belegt, nicht einmal Gleichwertigkeit ist gesichert. Auch Verträglichkeitsvorteile sind nicht zu erkennen. Wir erachten Olodaterol als Variante ohne besonderen Stellenwert.
| 1 | FDA: Briefing Package, Advisory Committee Meeting, 29. Jan. 2013 http://www.a-turl.de/?k=chin |
| 2 | Boehringer Ingelheim: FDA Advisory Committee Briefing Document, Dez. 2012, Dok. Nr. U12-3926-01; http://www.a-turl.de/?k=ttri |
| 3 | Medicines Evaluation Board in the Netherlands: Öffentlicher Beurteilungsbericht STRIVERDI RESPIMAT; Stand Febr. 2014 http://www.a-turl.de/?k=rane |
| 4 | G-BA: Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Olodaterol, https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/114/; Zugriff Juli 2014 |
| 5 | JONES, P.W. et al.: Am. Rev. Respir. Dis. 1992; 145: 1321-7 Therapiekritik |
© 2014 arznei-telegramm, publiziert am 4. Juli 2014
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