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Im Blickpunkt

ORTHOKIN: VOM VERSUCH, EINE FACHGESELLSCHAFT MUNDTOT ZU MACHEN

ORTHOKIN ist eine Eigenblutrezeptur, die zur Behandlung von Arthrose und Radikulopathien angeboten wird.1 Das Blut der Patienten wird in Spritzen, die Glaskügelchen enthalten, inkubiert und soll so zur Bildung antientzündlicher Zytokine angeregt werden, ohne dass sich die Konzentration entzündungsfördernder Botenstoffe erhöht. Aussagekräftige wissenschaftliche Daten, was das so aufbereitete gespritzte "Autologe** Conditionierte Serum"1 tatsächlich enthält, finden wir nicht. Reproduzierbare Angaben zur Zusammensetzung sind allerdings eine der Voraussetzungen für eine kalkulierbare Therapie.

Erstmals rieten wir 2001 von der "Black Box" ORTHOKIN ab (a-t 2001; 32: 34), zuletzt 2012 "angesichts der völlig unzureichenden Daten" (a-t 2012; 43: 46). 2009 sprach sich auch die Deutsche Gesellschaft für Rheumatologie e.V. (DGRh) in einer Stellungnahme gegen das Eigenblutpräparat aus, da dem nicht nachgewiesenen Nutzen "grundsätzlich das Risiko irritativer entzündlicher Reaktionen, selten auch schwerwiegender bakterieller Infektionen"2 entgegenstehe. Daraufhin verklagte die Orthogen GmbH, Anbieter der ORTHOKIN-Methode, 2009 die 16 Autoren der Stellungnahme auf Widerruf diverser Aussagen und drohte Schadenersatzansprüche an. In drei Instanzen (Landgericht, Oberlandesgericht, Bundesgerichtshof) unterlag die Firma. Infolgedessen ging die DGRh von Rechtssicherheit aus und stellte die Stellungnahme2* von 2009 Ende 2013 erneut ins Internet. Orthogen hingegen legte Verfassungsbeschwerde gegen die Gerichtsentscheidungen ein.

Da die mit 2009 datierte Stellungnahme nicht den aktuellen Veröffentlichungsstand wiedergibt, klagt die Firma jetzt erneut gegen die Verfasser sowie nun auch gegen die DGRh auf Unterlassung und kündigt Ansprüche auf Vertragsstrafe und Feststellung von Schadenersatz an.3 Ein zweischneidiges Vorgehen: Einerseits steht der Firma selbstverständlich der Rechtsweg offen - auch wenn er sich wiederholt als erfolglos erwiesen hat. Da Orthogen jedoch die einzelnen Experten der Therapiekommission der rheumatologischen Fachgesellschaft verklagt hat, sehen wir in den Verfahren einen Eingriff in die Freiheit wissenschaftlicher Äußerungen und vor allem einen massiven Einschüchterungsversuch, der vielleicht auch andere Fachleute von kritischen Äußerungen abhalten mag. Und nicht zuletzt dürfte durch den Weg über die Instanzen vom Mangel an aussagekräftigen klinischen Daten abgelenkt werden.

Angesichts der aggressiven Vorgehensweise erscheint uns der Kommentar der Firma geradezu zynisch: Sie stelle sich "gern jeder kritischen Expertendiskussion", wenn "diese objektiv aufgrund der Datenlage und nach den üblichen Grundlagen wissenschaftlichen Arbeitens ergebnisoffen geführt" werde.4 Damit wird der Eindruck erweckt, die Fachgesellschaft habe wissenschaftliche Prinzipien außer Acht gelassen. Die ergebnisoffene Diskussion muss hingegen zwangsläufig in eine Infragestellung der ORTHOKIN-Methode münden, sobald die Bewertung wissenschaftlichen Standards und nicht Vermarktungsgesichtspunkten folgt: Die beiden jetzt von Orthogen "als Meilenstein in der Entwicklung von ORTHOKIN"4 bezeichneten Studien haben wir bereits in a-t 5/2012 als nicht aussagekräftig bewertet - wegen erheblicher Studienmängel beziehungsweise wegen der nicht nachvollziehbar geringen Dosis des Vergleichspräparates. "Marketingstudie" wäre daher die passendere Bezeichnung.

"Für die Beurteilung der ORTHOKIN-Therapie sollten die gleichen Maßstäbe gelten wie für andere Therapieformen", betont Orthogen.4 Da stimmen wir zu. Die Realität sieht jedoch anders aus: Während Fertigarzneimittel vor der Vermarktung eine behördliche Zulassung auf der Basis aussagekräftiger klinischer Studien durchlaufen müssen, gilt dies nicht für ORTHOKIN (a-t 2005; 36: 89-90). Denn nach wie vor gilt das nach Firmenangaben bereits mehr als 300.000-mal injizierte Präparat als Individualrezeptur - mit eingetragenem Warenzeichen. Wir sehen für solche "Individualrezepturen" eine Rechtslücke im Arzneimittelgesetz, die schleunigst geschlossen werden sollte, und raten angesichts unzureichender Belege zu Nutzen und Sicherheit weiterhin von ORTHOKIN ab.

1 Orthogen: http://www.orthokin.de, Zugriff für Fachkreise, 13. Jan. 2014
2 DGRh: Stellungnahme zu "ORTHOKIN", Sept. 2009
http://www.a-turl.de/?k=offz
3 DGRh: "Erneuter Rechtsstreit mit der Orthogen Lab Services GmbH wegen kritischer Stellungnahme zu ORTHOKIN," Pressemitteilung vom 3. Dez. 2013;
http://dgrh.de/9410.html
4 Orthogen: Orthogen fordert Beurteilung der ORTHOKIN-Therapie aufgrund der Datenlage und nach üblichen wissenschaftlichen Standards. Pressemitteilung vom 13. Dez. 2013

* Aufgrund des erneuten Rechtsstreits hat die DGRh inzwischen vorsorglich zwei Passagen geschwärzt.3
** Korrektur nach Drucklegung: von „Analoge” auf „Autologe”

© 2014 arznei-telegramm, publiziert am 17. Januar 2014

Autor: Redaktion arznei-telegramm - Wer wir sind und wie wir arbeiten

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