= Engmaschige Überwachung erforderlich

Seit 2004 kennzeichnen wir Wirkstoffe, die in Deutschland weniger als fünf Jahre im Handel sind - für die also nur begrenzte Erfahrungen vorliegen - oder die relevante neue Indikationen haben, mit einem schwarzen Dreieck (; a-t 2004; 35: 119-20). Seit Oktober 2013 vergibt auch die europäische Arzneimittelbehörde EMA jeweils fünf Jahre lang das , allerdings nur für Mittel, die seit 2011 zugelassen sind. Zudem erhalten auch ältere Arzneimittel ein , solange Auflagen bestehen, die beispielsweise zusätzliche Studien zur Langzeitanwendung oder die Abklärung relevanter unerwünschter Wirkungen betreffen. Ab sofort werden wir auch diese zusätzlichen Kriterien der EMA bei der Vergabe des berücksichtigen, -Red.

© 2013 arznei-telegramm, publiziert am 8. November 2013

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