Ermittlungen in Japan gegen Novartis wegen manipulierter Valsartan (DIOVAN)-Studien
Zwei große japanische Studien mussten in diesem Jahr wegen beträchtlicher Datenmanipulationen zurückgezogen werden, die 2009 veröffentlichte Kyoto-Heart-Studie und die 2007 publizierte Jikei-Heart-Studie (a-t 2007; 38: 46). Beide vergleichen den Angiotensin-II-Antagonisten Valsartan (DIOVAN, Generika) bei Bluthochdruck bzw. Herz-Kreislauf-Erkrankungen mit Nicht-Angiotensin-II-Antagonisten. Hinweise auf Unregelmäßigkeiten führten zu Nachforschungen. Werden die Diskrepanzen zwischen der Veröffentlichung der Kyoto-Heart-Studie und den zu Grunde liegenden Patientendaten korrigiert, fällt der in der Publikation für Valsartan dargestellte positive Einfluss auf Angina pectoris und Schlaganfall weg (Dt. Ärzteblatt online, 19. Juli 2013). Das European Heart Journal hat die Studie im Februar 2013 zurückgezogen (Eur. Heart J. 2013; 34: 1023). Die in der Studie aus der privaten Jikei Universität Tokio für Valsartan beschriebenen günstigen Effekte sollen sich, so die Autoren, nicht ausschließlich durch Unterschiede in der Blutdruckeinstellung erklären lassen (MOCHIZUKI, S. et al.: Lancet 2007; 369: 1431-9). In der Tat: Ein unabhängiges Untersuchungskomitee erachtet die Daten als "vorsätzlich verfälscht", vermutlich "während der statistischen Analyse". Für diese war laut Veröffentlichung ein Autor aus der klinischen Epidemiologie der Universität Osaka City zuständig, der dort jedoch unbekannt ist. Tatsächlich war er Angestellter von Novartis Japan. The Lancet zog die Jikei-Heart-Study im September 2013 ebenfalls zurück (The Lancet Editors: Lancet 2013; 382: 843). Der ehemalige Novartis-Mitarbeiter, der an insgesamt fünf Valsartan-Studien mitgearbeitet hat, sowie weitere von einer Kommission des japanischen Gesundheitsministeriums befragte Autoren der beiden Studien bestreiten jegliche Beteiligung an Manipulationen (The Mainichi, 26. Sept. 2013). Novartis entschuldigt sich für die Vorgänge, bedauert "die Unannehmlichkeiten für Patienten, Fachkreise und die japanische Gesellschaft" und kündigt an, mit den Behörden zu kooperieren (Novartis Global: Pressemitteilungen vom 6. Sept. und 1. Okt. 2013). Gleichzeitig verharmlost die Firma die Relevanz der Manipulationen und geht nahtlos in Werbebotschaften für ihre bedeutenden Investitionen in Japan über. Das Unternehmen lässt zudem Transparenz vermissen, wie es interne Strukturen aufklären und abschaffen will, die eine verdeckte Mitarbeit von Angestellten in Studien und deren Manipulationen ermöglichen oder möglicherweise sogar decken. Das japanische Gesundheitsministerium untersucht jetzt unter anderem, was Novartis tatsächlich über die Funktion des Ex-Mitarbeiters wusste. Dabei geht es auch um Konsequenzen für das Management und die Firma. Das japanische Rechtssystem ermöglicht für gezielte Falschinformationen Gefängnisstrafen bis zu zwei Jahren oder den Widerruf von Herstellungs- und Vertriebslizenzen (HUSTEN, L.: Forbes, 27. Sept. 2013; ati d).
© 2013 arznei-telegramm, publiziert am 11. Oktober 2013
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