Nochmals: Flupirtin (KATADOLON, Generika) gegen Rückenschmerzen?
Teva, der Mutterkonzern des Flupirtin (KATADOLON, Generika)-Anbieters AWD.pharma, wirbt aktuell mit der in Deutschland durchgeführten SUPREME*-Studie für die Anwendung des Analgetikums bei Rückenschmerzen ("Sonderbericht" in Ärzte Ztg. vom 19. Dez. 2012, Seite 11). An der inzwischen publizierten Studie nehmen 363 Patienten mit wenigstens moderaten nicht malignen chronischen Rückenschmerzen teil, die im Mittel seit sechs Jahren bestehen. Nach einer Wash-out-Phase nehmen die Patienten randomisiert vier Wochen lang einmal täglich 400 mg retardiertes Flupirtin, 200 mg retardiertes Tramadol (TRAMAL LONG, Generika) oder Plazebo ein. Im primären Endpunkt wird betrachtet, wie sich die Schmerzen innerhalb der vier Wochen ändern. Hierfür wird jeweils der geringste, mittlere und stärkste Schmerz innerhalb der letzten 24 Stunden auf einer numerischen Ratingskala bewertet (0 = keine Schmerzen, 10 = stärkster vorstellbarer Schmerz) und aus diesen Werten der Durchschnitt gebildet. Gegenüber Plazebo, unter dem sich die Schmerzen im Mittel von 5,94 um 1,81 Punkte verringern, erweist sich Flupirtin zwar als überlegen mit einer zusätzlichen Minderung der Schmerzen um weitere 0,42 Punkte (95% Konfidenzintervall [CI] 0,09-0,76). Der Unterschied liegt jedoch deutlich unter der Schwelle von 1 Punkt, unterhalb der im Vergleich von Flupirtin mit Tramadol eine relevant schlechtere Wirksamkeit ausgeschlossen werden sollte (ÜBERALL, M.A. et al.: Curr. Med. Res. Opin. 2012; 28: 1617-34). Der Nutzen von Flupirtin erscheint uns bei Rückenschmerzen weiterhin unzureichend belegt. Auch wegen des Risikos von Abhängigkeit und Lebertoxizität raten wir von der Anwendung ab (a-t 2012; 43: 61-2), -Red.
| * | SUPREME = A multicentre, double-blind, randomised, active- and placebo-controlled clinical StUdy on the Pain Relieving Effects of the ModfiEd-release formulation of flupirtine in patients suffering from moderate to severe chronic low back pain |
© 2013 arznei-telegramm, publiziert am 18. Januar 2013
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