INDIKATIONSEINSCHRÄNKUNG FÜR TOLPERISON (MYDOCALM, GENERIKA)
Aufgrund zahlreicher Verdachtsberichte über auch schwerwiegende allergische Reaktionen unter dem Muskelrelaxans Tolperison (MYDOCALM, Generika) und des nur dürftig belegten Nutzens (vgl. a-t 2010; 41: 15) hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) 2011 ein Risikobewertungsverfahren durch die europäische Arzneimittelbehörde EMA eingeleitet.1,2 Dieses ist nun abgeschlossen. Nach Einschätzung der EMA überwiegt nur bei symptomatischer Behandlung von Spastik nach Schlaganfall der Nutzen von Tolperison die Risiken. Nur hierfür findet sie Daten von akzeptabler Qualität.1 In anderen Indikationen, z.B. bei schmerzhaften Muskelverspannungen, für die das Tolperison-Präparat MYDOCALM ebenfalls zugelassen3 ist, soll das Muskelrelaxans deshalb künftig nicht mehr angewendet werden.1
Den Nutzen in der verbleibenden Indikation stützt die EMA auf eine einzige plazebokontrollierte doppelblinde randomisierte, unter Beteiligung des MYDOCALM-Anbieters Strathmann durchgeführte Studie mit 120 Patienten. In der Tolperison-Gruppe nehmen 62% der Patienten jedoch nicht zugelassene Dosierungen von täglich 600 mg oder mehr ein.4 Ein Nutzen von Tolperison in den zugelassenen Dosierungen bis 450 mg lässt sich unseres Erachtens hieraus nicht ableiten. Wir raten weiterhin von der Anwendung ab, –Red.
| (R =randomisierte Studie) | |
| 1 | EMA: Questions and answers on the review of tolperisone-containing medicines, 21. Juni 2012; http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Referrals_ document/Tolperisone_31/WC500129194.pdf |
| 2 | BfArM : Schreiben vom 23. Aug. 2011 http://www.bfarm.de/SharedDocs/1_Downloads/DE/Pharmakovigilanz/stufenplverf/tolperison_anhoerung.pdf?__blob=publicationFile |
| 3 | STRATHMANN: Fachinformation MYDOCALM, Stand Nov. 20088 |
| R 4 | STAMENOVA, P. et al.: Eur. J. Neurol. 2005; 12: 453-61 |
© 2012 arznei-telegramm, publiziert am 6. Juli 2012
Autor: Redaktion arznei-telegramm - Wer wir sind und wie wir arbeiten
Diese Publikation ist urheberrechtlich geschützt. Vervielfältigung sowie Einspeicherung und Verarbeitung in elektronischen Systemen ist nur mit Genehmigung des arznei-telegramm® gestattet.
