GENERIKA IN DER PATENTFALLE
Was ist mit Nebivolol (NEBILET, Generika) los? Obwohl das Patent abgelaufen ist, können viele Generikahersteller nicht liefern!
H.-M. PENZLER (Prakt. Arzt)
D-21729 Freiburg
Interessenkonflikt: keiner
Die Zeiten überschaubarer Patente sind vorbei. Zunehmend versuchen Originalanbieter, die Dauer der konkurrenzfreien Vermarktung mithilfe weiterer Patente zu verlängern. Daher steigt die Zahl ergänzender Patentanmeldungen gegen Ende des vom Primärpatent ausgehenden Schutzzeitraums steil an. Da es in der europäischen Union kein Gemeinschaftspatent gibt, können für ein Arzneimittel EU-weit bis zu 1.300 Patentanmeldungen existieren.1 Ein solches "Patentdickicht" (Patentcluster) behindert den nachdrängenden Wettbewerb. Ein Großteil der Sekundärpatente dürfte bei gerichtlichen Auseinandersetzungen zwar keine Relevanz für die Vermarktung von Generika haben. Sie erschweren jedoch den Überblick über die tatsächlich relevanten Patente. Juristische Auseinandersetzungen zwischen Original- und Generika-Herstellern sind daher bei Marktrennern fast schon die Regel. Berlin-Chemie hat die undurchsichtige Situation genutzt und vor einem Jahr Unterlassungserklärungen von Großhandlungen eingefordert, um den Verkauf von Generika zu blockieren, solange noch Patente für Nebivolol (NEBILET, Generika) aktiv sind.
Angesichts der immer noch ungeklärten Rechtslage, der durchschnittlichen Dauer solcher Gerichtsverfahren in der EU von 2,8 Jahren, der relativ hohen Substanzkosten für Nebivolol und der Möglichkeit von Schadenersatzforderungen erscheint es nachvollziehbar, dass sich ein Großteil der Generikaanbieter vorerst aus der Vermarktung von Nebivololpräparaten zurückgezogen hat, -Red.
| 1 | European Commission Competition DG: "Pharmaceutical Sector Inquiry Final Report", 8. Juli 2009 (533 Seiten); http://ec.europa.eu/competition/ sectors/pharmaceuticals/inquiry/staff_working_paper_part1.pdf Deutsche Zusammenfassung (32 Seiten) unter: http://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/communication_de.pdf |
© 2009 arznei-telegramm, publiziert am 1. August 2009
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