ERHÖHT BECAPLERMIN (REGRANEX) DIE KREBSSTERBLICHKEIT?
Seit 2000 ist der Wachstumsfaktor Becaplermin (REGRANEX) zur topischen Behandlung chronischer Hautulzera bei Diabetikern im Handel. Er wurde zugelassen, obwohl in klinischen Studien eine erhöhte Rate an Hauttumoren (0,8% versus 0%; a-t 2000; 31: 18-9) aufgefallen ist und Studien zur Prüfung auf Kanzerogenität fehlen.1 Wachstumsfaktoren fördern die Zellproliferation. Laut Fachinformation soll Becaplermin bei Patienten mit malignen Erkrankungen daher nur "mit Vorsicht" angewendet werden.2 Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA informiert jetzt darüber, dass die Sicherheit von Becaplermin neu geprüft wird.3 Anlass sind Hinweise aus einer unveröffentlichten Studie, in der das Krebsrisiko unter Becaplermin auf der Basis von Versichertendaten untersucht wird. Dabei ist eine im Vergleich zur Nichtbehandlung erhöhte Zahl an Krebstoten bei Patienten aufgefallen, die Becaplermin dreimal oder öfter angewendet haben. Eine Häufung bestimmter Krebsarten ist nicht erkennbar.3
Bereits 2001 war in einer offenbar nicht vollständig publizierten Langzeit-Sicherheitsstudie eine erhöhte Krebsrate unter Becaplermin aufgefallen, die die jetzt ausgewertete Studie angestoßen hat.3
| 1 | EMEA: Europ. Beurteilungsbericht (EPAR) REGRANEX, Stand März 2008
zu finden unter: http://www.emea.europa.eu/htms/human/epar/r.htm | |
| 2 | Janssen-Cilag: Fachinformation REGRANEX Gel, Stand Nov. 2005 | |
| 3 | FDA: Communication about an Ongoing Safety Review REGRANEX (becaplermin), 27. März 2008 http://www.fda.gov/cder/drug/early_comm/becaplermin.htm |
© 2008 arznei-telegramm, publiziert am 18. April 2008
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