FDA WARNT VOR SUIZIDALITÄT UNTER ANTIEPILEPTIKA
Als es 2005 Hinweise auf erhöhte Suizidalität unter Antiepileptika gab, veranlasste die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA eine ausführliche Analyse. Das Ergebnis führt jetzt zu einem Warnhinweis: Aus 199 plazebokontrollierten Studien zu elf Antiepileptika* mit knapp 30.000 Patienten unter Verum und 16.000 unter Plazebo ergibt sich ein doppelt so hohes Risiko für Suizidgedanken oder suizidales Verhalten wie unter Plazebo (0,43% versus 0,22%).1 Die Gefährdung wird bereits nach einwöchiger Einnahme und über mindestens 24 Wochen beobachtet. Alle untersuchten Antiepileptika sind betroffen und jeweils unabhängig von demografischen Faktoren wie Alter. Die Zahlen zu vollendeten Suiziden sind niedrig, weisen aber in dieselbe Richtung: vier Suizide unter Verum, keiner unter Plazebo. Zwar ist das errechnete relative Risiko für Suizidalität bei Patienten mit Epilepsie am höchsten (relatives Risiko [RR] 3,6) und für Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen am niedrigsten (RR 1,6). Da Patienten mit psychischen Erkrankungen wie bipolarer Störung jedoch stärker selbstmordgefährdet sind, ist bei ihnen das zusätzliche Risiko mit +3,1/1.000 Personen absolut höher als bei Patienten mit Epilepsie (+2,5/1.000).1
Trotz der gut belegten Wirksamkeit von Lithium (QUILONUM, Generika) zur Phasenprophylaxe bipolarer Störungen2 werden inzwischen auch in Deutschland in dieser Indikation zunehmend Antiepileptika verordnet.3 Schon seit Längerem gibt es aber Hinweise darauf, dass Lithium besser antisuizidal wirkt (a-t 2004; 35: 2-4). Neuere Analysen bestätigen dies.4,5 Trotz der engen therapeutischen Breite von Lithium ist auch die in einer der Auswertungen untersuchte Gesamtmortalität bei Anwendern mit affektiven Erkrankungen einschließlich bipolarer Störung niedriger als unter Vergleichspräparaten oder Plazebo.5
Patienten, die Antiepileptika einnehmen, und ihre Angehörigen müssen von der erhöhten Suizidalität unter den Mitteln wissen, damit auf frühe Warnsignale rechtzeitig reagiert werden kann.
In den meisten deutschen Fachinformationen fehlen derzeit entsprechende Hinweise.
Bei Patienten mit bipolarer Störung empfiehlt es sich, gezielt zu prüfen, ob alternativ eine Prophylaxe mit Lithium (QUILONUM, Generika) möglich ist.
| (M = Metaanalyse) | ||
| 1 | FDA Alert vom 31. Jan. 2008 http://www.fda.gov/cder/drug/InfoSheets/HCP/antiepilepticsHCP.htm | |
| M | 2 | SOARES-WEISER, K. et al.: A systematic review and economic model of the clinical effectiveness and cost-effectiveness of interventions for preventing relapse in people with bipolar disorder. Health Technol. Assess. 2007; 11 (39) |
| 3 | YOUNG, A.H., HAMMOND, J.M.: Brit. J. Psychiatry 2007; 191: 474-6 | |
| M | 4 | BALDESSARINI, R.J. et al: Bipolar Disord. 2006; 8: 625-39 |
| M | 5 | CIPRIANI, A. et al.: Am. J. Psychiatry 2005; 162: 1805-19 |
| * | Ausgewertete Antiepileptika: Carbamazepin, Felbamat, Gabapentin, Lamotrigin, Levetiracetam, Oxcarbazepin, Pregabalin, Tiagabin, Topiramat, Valproat, Zonisamid. |
© 2008 arznei-telegramm, publiziert am 15. Februar 2008
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