SCHWERE ÜBEREMPFINDLICHKEIT UNTER STRONTIUMRANELAT (PROTELOS)
Im März 2007 mussten in die Fachinformation des Osteoporosemittels Strontiumranelat (PROTELOS) Hinweise auf Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag, Juckreiz, Urtikaria oder Angioödem aufgenommen werden.1 Jetzt ordnet die europäische Arzneimittelbehörde EMEA eine Warnung vor schwerwiegenden Reaktionen an, darunter STEVENS-JOHNSON-Syndrom und das mit Beteiligung innerer Organe einhergehende Hypersensitivitätssyndrom (= DRESS: Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen). Der EMEA sind bis heute 16 Berichte über das lebensbedrohliche Hypersensitivitäts- oder DRESS-Syndrom unter Strontiumranelat zugegangen. Die Reaktionen mit Hautausschlag, Fieber, Lymphknotenschwellungen, hämatologischen Veränderungen und Beteiligung von Leber, Nieren oder Lunge traten innerhalb von drei bis sechs Wochen nach Behandlungsbeginn auf. Zwei der Betroffenen sind verstorben.2,3 Das Hypersensitivitätssyndrom ist bislang vor allem in Verbindung mit Antiepileptika wie Carbamazepin (TEGRETAL, Generika) und Phenytoin (PHENHYDAN, Generika), mit Sulfonamiden, dem Xanthinoxidasehemmer Allopurinol (ZYLORIC, Generika) oder dem Makrolid Minocyclin (KLINOMYCIN, Generika) bekannt.4
Frauen, die das Strontiumprodukt einnehmen, sollen über das Risiko der schwerwiegenden immunologischen Reaktionen informiert sein und das Mittel sofort absetzen und ihren Arzt aufsuchen, wenn Symptome wie Hautausschlag oder Gesichtsschwellung auftreten. Wird die Strontiumtherapie einmal wegen Überempfindlichkeit abgesetzt, soll sie nicht erneut begonnen werden.2
Wegen unzureichender Nutzenbelege sehen wir auch angesichts anderer lebensbedrohlicher Risiken, darunter venöse Thromboembolien, weiterhin keine Indikation für Strontiumranelat (a-t 2004; 35: 137-8; a-t 2007; 38: 86-7).
| 1 | EMEA: Europ. Beurteilungsbericht (EPAR) PROTELOS, Stand 30. März 2007; zu finden unter: http://www.emea.europa.eu/htms/human/epar/p.htm | |
| 2 | EMEA Press Release: EMEA recommends changes in the product information for PROTELOS/OSSEOR due to risk of servere hypersensitivity reactions, 16. Nov. 2007; http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/protelos/PressRelease_Protelos_41745807en.pdf | |
| 3 | Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé: Communiqué de presse PROTELOS, 19. Nov. 2007; http://afssaps.sante.fr/htm/10/filcoprs/071104.htm | |
| 4 | BORK, K.:"Arzneimittelnebenwirkungen an der Haut", 2. erw. Aufl., Schattauer, Stuttgart 1999, Seite 43-5 | |
| * | Vorversion am 20. November 2007 als blitz-a-t veröffentlicht. |
© 2007 arznei-telegramm, publiziert am 7. Dezember 2007
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