WOBE MUGOS E endlich vom Markt: Vor acht Jahren stellten wir erstmals die Verkehrsfähigkeit von WOBE MUGOS E Tabletten in Frage (a-t 1997; Nr. 7: 77). Die Mucos Pharma GmbH hatte zuvor die Darreichungsart der Enzymkombination, die zur "Langzeitbehandlung bei Tumoren" oder "Unterstützung bei Entzündungen und Virusinfektionen" dienen soll, von Klistier-Tabletten auf Tabletten geändert, also von rektal auf oral. Dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist hierzu noch nicht einmal eine Änderungsanzeige zugegangen (a-t 1999; Nr. 1: 19). Doch selbst diese hätte nicht ausgereicht, weil nach dem Arzneimittelgesetz ein Wechsel der Darreichungsform einen Antrag auf Neuzulassung erfordert. Das Verwaltungsgericht Berlin stellte daher bereits 1999 fest, dass die Mucos GmbH auf der Basis der Altregistrierung der Klistier-Tabletten keinen Anspruch auf Nachzulassung für die per-os-Zubereitung hat (a-t 2002; 33: 53). Das Urteil wurde angefochten. Jetzt bestätigt das Oberverwaltungsgericht Berlin den Entscheid von 1999, ohne eine Revision zuzulassen. WOBE MUGOS E Tabletten sind damit nicht verkehrsfähig. Die Richter weisen auch darauf hin, dass die Firma als "verantwortungsbewusstes" Pharmaunternehmen die "sich seit April 1997 verdichtenden Hinweise von Zulassungs- und Überwachungsbehörde" hätte zum Anlass nehmen können, "vorsorglich einen Neuzulassungsantrag zu stellen". Auch vergisst das Gericht nicht zu erwähnen, dass Mucos während der Verwaltungs- und Gerichtsverfahren das Präparat "bis heute nicht unerheblich gewinnbringend ... vertreiben" konnte (Urteil des OVG Berlin vom 7. April 2005; AZ OVG 5 B 8.03, VG 14 A218.98). In den vergangenen acht Jahren verkaufte die Mucos GmbH WOBE MUGOS E im Wert von 74 Mio. € an Apotheken. In einem Schreiben an "Kollegen" kommentiert die Firma das angeblich "überraschende" Urteil desinformierend: Der Gerichtsentscheid basiere "nicht auf der Bewertung des Arzneimittels hinsichtlich ... Wirksamkeit und Unbedenklichkeit durch das Bundesinstitut" (Pharm. Ztg. 2005; 150: 3061). Diese steht auch gar nicht zur Diskussion, da Mucos gar keinen Antrag auf Neuzulassung gestellt hat. Eine Zulassung der Enzymkombination erscheint uns nicht durch wissenschaftliche Daten begründbar, -Red.

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