Die Beratungen in der FDA vom Februar 2005 zu Nutzen und Schaden von Cox-2-Hemmern (a-t 2005; 36: 25-6) münden jetzt in Maßnahmen: Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde hat Pfizer, den Hersteller von Valdecoxib (BEXTRA) aufgefordert, den Cox-2-Hemmer "freiwillig" vom Markt zu nehmen. Pfizer/USA hat der Aufforderung bereits zugestimmt. Auch in Deutschland ist ein Rückruf von BEXTRA und ein entsprechender Rote-Hand-Brief vorgesehen. Die Maßnahme beruht auf folgender Bewertung (1):

1. Die kardiovaskuläre Sicherheit ist für die Langzeitanwendung von Valdecoxib unzureichend belegt. In Kurzzeitstudien ist jedoch ein Risiko kardiovaskulärer Komplikationen bei Patienten nach Bypass-Operationen deutlich geworden (1) (a-t 2005; 36: 25-6; relatives Risiko 3,7). Die FDA geht davon aus, dass dies bei der chronischen Anwendung von Bedeutung sein kann.

2. Unter Valdecoxib sind schwere und lebensbedrohliche Hautreaktionen beschrieben, auch Todesfälle. Die Gefährdung durch Hautschäden lässt sich für einzelne Patienten nicht vorhersehen. Die Schädigung ist bei Patienten mit und ohne Sulfonamid-Allergie in der Vorgeschichte und nach Kurz- und Langzeitanwendung aufgetreten (1). Das Risiko einer Hautschädigung durch Valdecoxib scheint besonders auffällig zu sein (a-t 2005; 36: 15-6).

3. Irgendein Vorteil von Valdecoxib im Vergleich zu anderen nichtsteroidalen Antirheumatika ist nicht belegt (1).

In den USA ist jetzt nur noch Celecoxib (CELEBREX) als Cox-2-Hemmer im Handel. Wegen der insgesamt negativen Nutzen-Schaden-Bilanz forderten wir wiederholt die Marktrücknahme aller erhältlichen Cox-2-Hemmer, vorrangig auch des besonders schlecht verträglichen Etoricoxib (ARCOXIA; vgl. a-t 2005; 36: 22).

1

FDA Public Health Advisory vom 7. April 2005
http://www.fda.gov/cder/drug/advisory/COX2.htm