UK: ANWENDUNGSBESCHRÄNKUNGEN |
Der Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer Venlafaxin (TREVILOR) scheint nach britischen Daten bei Überdosierung toxischer zu sein als selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (a-t 2004; 35: 98).1 Zudem ruft er neben Paroxetin (TAGONIS u.a.) besonders häufig Entzugssymptome nach Absetzen hervor (a-t 1999; Nr. 4: 48). Nach retrospektiver Auswertung klinischer Studien durch ein vom Committee on Safety of Medicines (CSM) eingesetztes Expertengremiun sind etwa 30% der Anwender betroffen. Bei 12% sind die Entzugssymptome schwer ausgeprägt.2 Da zudem Bedenken hinsichtlich kardiotoxischer Effekte des Antidepressivums bestehen, empfiehlt das CSM nach erneuter Nutzen-Risiko-Beurteilung wesentliche Anwendungsbeschränkungen: Die Erstverordnung von Venlafaxin soll nur noch durch einen Psychiater bzw. psychiatrisch erfahrenen Arzt erfolgen, und die Patienten sind regelmäßig zu überwachen. Die Anfangsdosis soll 75 mg pro Tag nicht überschreiten. Vor Behandlungsbeginn wird die Ableitung eines EKG empfohlen. Patienten mit Herzerkrankungen und vorbestehenden EKG-Veränderungen einschließlich QT-Verlängerung sowie Elektrolytstörung oder Hypertonie sollen Venlafaxin nicht einnehmen.1,3 Wyeth lehnt die Anwendungsbeschränkungen für Venlafaxin ab.4 Die britische Arzneimittelschnellinformation ("rapid alert") liegt den anderen europäischen Arzneimittelbehörden vor. Etwaige Maßnahmen sollen in diesem Monat auf europäischer Ebene abgeklärt werden.5 |
1 | Committee on Safety of Medicines (CSM): Schreiben vom 6. Dez. 2004; http://www.mca.gov.uk/ourwork/monitorsafequalmed/safetymessages/ssri_ letter_061204.pdf | |
2 | CSM Expert Working Group: Report on the safety of selective Serotonin Reuptake Inhibitor Antidepressants; http://www.mhra.gov.uk/news/2004/SSRIfinal.pdf | |
3 | Committee on Safety of Medicines (CSM); http://medicines.mhra.gov.uk/ ourwork/monitorsafequalmed/safetymessages/ssris_qa_061204.pdf | |
4 | Wyeth: Schreiben vom 21. Dez. 2004 | |
5 | BfArM: Schreiben vom 23. Dez. 2004 |
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