Das italienische Gesundheitsministerium hat am 6. März 2002 den Vertriebsstopp Sibutramin-haltiger Appetithemmer angeordnet (1). Auslösend sind 50 Berichte über unerwünschte Wirkungen, von denen 2 tödlich verlaufen sind (2).

Jetzt muss sich auch der Arzneimittelausschuss (CPMP) der Europäischen Arzneimittelbehörde EMEA mit der längst überfälligen Neubewertung von Nutzen und Schaden des Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmers befassen. Bereits bei Markteinführung rieten wir von der Verwendung von Sibutramin wegen der beträchtlichen unerwünschten Wirkungen ab (a-t 1998; Nr. 9: 77-8 und 1999; Nr. 2: 23-4).

In Deutschland überblickt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte 74 Berichte über unerwünschte Wirkungen in Verbindung mit Sibutramin einschliesslich Herzrhythmusstörungen, Hypertonie und zentralnervösen Störwirkungen. In Holland sind "einige schwere Nebenwirkungen" erfasst, in beiden Ländern jedoch keine Todesfälle. Sprecher der deutschen und holländischen Arzneimittelbehörden sehen daher keinen Anlass für eine Marktrücknahme von Sibutramin in naher Zukunft (2). Ein Stufenplanverfahren ist in Deutschland eingeleitet (Stufe 1, Informationsaustausch mit der Firma).

Wir halten den Schritt der italienischen Behörde für konsequent und richtig - auch wenn derzeit nur spärliche Daten zu den Ereignissen vorliegen, die zum Vermarktungsstopp führten. Wie die bereits vom Markt genommenen üblichen stimulierenden Appetithemmer (a-t 2001; 32: 63), trägt auch Sibutramin nicht zur langfristigen Gewichtsabnahme bei und behindert daher die tatsächlich Erfolg versprechenden (und unbedenklichen) Massnahmen zur Gewichtsreduktion wie Umstellung von Ernährungs- und Bewegungsgewohnheiten. Wegen unerwünschter Effekte wie steigenden Blutdrucks, psychischer und anderer schwerwiegender Störwirkungen erachten wir die Nutzen-Schaden-Abwägung als negativ (a-t 2001; 32: 27 und 2001; 32: 56). Wir warnen deshalb vor der Verordnung von Sibutramin. Massnahmen zur Risikoabwehr sind vor allem auch daher überfällig, da Knoll/Abbott weiterhin (vgl. a-t 1999; Nr. 4: 41-2) ungeniert das verschreibungspflichtige Sibutramin bei Laien bewirbt (im Internet unter http://www.lust-auf-abnehmen.de) und dabei unverantwortliche Desinformation zu REDUCTIL verbreitet.

1

Ministero della Salute: Comunicato no 65, 6. März 2002

2

Reuters Health Information vom 7. März 2002