ZUM RISIKOPROFIL VON SERTINDOL (SERDOLECT)

Mehrere Leser bitten uns um einen Kommentar zu einer von Promonta Lundbeck verbreiteten "Stellungnahme"1. Dort wird behauptet, unsere Bewertung von Sertindol (SERDOLECT) in a-t 10 (1997), 103 enthalte nicht richtige Zahlenangaben, Sertindol habe "ein sehr günstiges kardiovaskuläres Risikoprofil" und die Mortalität entspräche der anderer Neuroleptika.1 Inzwischen hat die Firma zugesagt, die Stellungnahme nicht weiter zu verbreiten.2 Sie hatte unsere Angaben zu klinisch untersuchten Patienten nicht korrekt zitiert.

Art und Häufigkeit seltener unerwünschter Wirkungen lassen sich durch klinische Prüfungen nicht erfassen (s. Troglitazon, Seite 127). So wurde die Herzschädlichkeit des Antiallergikums Terfenadin (TELDANE u.a.; a-t 5 [1997], 57) oder von Appetithemmern wie Fenfluramin (PONDERAX; a-t 10 [1997], 108) erst nach langjähriger Anwendung erkannt. Wer von einer lediglich als Poster3 veröffentlichten "speziellen Studie"1 auf ein "sehr günstiges kardiovaskuläres Risiko-Profil" schließt, handelt entweder aus Unkenntnis oder will manipulieren.

Angeblich besteht bei allen 30 Todesfällen in Sertindol-Studien "kein Zusammenhang"1 mit dem Neuroleptikum. Bei 28 werden unter anderem Suizid, Überdosierung oder epileptische Anfälle (eine für Neuroleptika bekannte Nebenwirkung) als Ursache angeführt. Bei den verbleibenden zwei Patienten dienen Interaktion bzw. orthostatische Hypotonie zur Entlastung von Sertindol. So erhält man zwar ein exzellentes, jedoch unrealistisches Risikoprofil. Der Leiter der Abteilung für kardiovaskuläre und renale Arzneimittel der FDA bezeichnete in Kenntnis der Daten Sertindol als "gefährliches Arzneimittel". "13 der 16 kardiovaskulär bedingten Todesfälle ereigneten sich plötzlich. Die Patienten brachen auf der Straße oder zu Hause zusammen und starben,"4 -Red.