TEBONIN "UNBESTREITBAR" WIRKSAM?

"Unbestreitbar klinisch wirksam und daher unumstritten",1 so wirbt die Firma Schwabe jetzt täglich für TEBONIN, nachdem eine neue US-amerikanische Studie zu dem Ginkgo-Extrakt erschienen ist.2 Die Strategie ist offensichtlich: Seit einigen Wochen macht die Firma Schlagzeilen. Zusammen mit Bionorica (Seite 115) und Strathmann verhindert sie das Erscheinen des Arzneiverordnungs-Report '97 wegen einer Liste umstrittener Arzneimittel, zu denen nicht nur wir auch TEBONIN rechnen (a-t 10 [1997], 101). Erfordert die neue Veröffentlichung jetzt ein Umdenken?

309 Patienten mit leichter bis mäßiger Demenz (zu 75% vom ALZHEIMER-Typ) erhalten doppelblind entweder 120 mg Ginkgo-Extrakt oder Plazebo. In zwei von drei Testsystemen schneidet Ginkgo signifikant besser ab als Plazebo.2 Näher betrachtet fallen jedoch grobe methodische Mängel auf: Noch nicht einmal jeder zweite Patient (137 von 309) beendet die vorgesehene Studiendauer von 52 Wochen. Die Auswertung erfolgt nicht nach der klassischen "Intention-to-treat"-Methode und wird während des Studienverlaufs nachträglich geändert. Die Wirksamkeitsanalyse findet in beiden Gruppen zu unterschiedlichen Zeitpunkten statt. Wie die Auswertung vorgenommen wird, ist in vielen Einzelpunkten nicht nachvollziehbar.

Besonders ernüchternd sind jedoch die Studienergebnisse selbst: Unter Plazebo verschlechtern sich die Patienten in einem kognitiven Testsystem mit insgesamt 70 Punkten (vgl. Donepezil, Seite 113) um 1,5 Punkte, unter Ginkgo um 0,1 Punkte - ein statistisch signifikanter Unterschied, der klinisch jedoch bedeutungslos ist. Bei dem Testsystem zur Beurteilung des Sozialverhaltens der Patienten verschlechtern sich die Werte unter Plazebo um 0,08 Punkte. Unter Ginkgo verbessern sie sich um 0,06 Punkte. Auch hier ist der Unterschied (0,14 Punkte) signifikant, unter Berücksichtigung des Gesamtbereiches von 5 Punkten jedoch ohne entscheidende klinische Relevanz. Als dritter Wirksamkeitsparameter dient eine von ärztlicher Seite vorgenommene Globalbeurteilung der Patienten. Hier ergibt sich kein Unterschied.2 Somit stimmt die von Schwabe in einer Presseerklärung verbreitete Ansicht, die Veränderungen seien "stark genug, um vom Pflegepersonal/Angehörigen bemerkt zu werden",3 nicht mit der ärztlichen Beurteilung überein.

Unser sehr wohlwollend formulierter Kommentar zur Wirksamkeit des Ginkgo-Extraktes: "unbestreitbar umstritten". Verordnungen von Ginkgo- Extrakten zu Lasten der Gesetzlichen Krankenversicherung verbrauchen Gelder, die dann für wichtigere ärztliche Leistungen fehlen.