Entzündungen, Fibrosen und Strikturen des Darmes nach Einnahme hochdosierter Pankreatinzubereitungen (PANZYTRAT 25.000 u.a.)
veranlaßten im vorigen Jahr die US-amerikanische Gesundheitsbehörde, Präparate mit mehr als 20.000 F.I.P.-Einheiten Lipase vom Markt zu nehmen
(a-t 2 [1994], 24 und 4 [1994], 37). Patienten mit der erblichen
Stoffwechselkrankheit Mukoviszidose erhalten bei Pankreasinsuffizienz seitdem niedriger konzentrierte Präparate in größerer
Stückzahl.
Auch Zubereitungen geringer Enzymmenge werden mit schweren Kolonfibrosen in Verbindung gebracht. Einer von zwei betroffenen Säuglingen erhält im
Alter von neun Monaten zuletzt täglich 30 Kapseln eines 10.000 F.I.P.-Einheiten Lipase u.a. enthaltenden Präparates (entspricht 45.000 F.I.P.-E
Lipase/kg). Ihm muß ein fibrös verengter Dickdarmabschnitt entfernt werden. Unveränderte Enzympellets im Stuhl lassen auf unzuverlässige
Auflösung der magensaftresistenten Zubereitung im Darm des Säuglings schließen.1
Hersteller von Pankreatin-Präparaten sehen einen Zusammenhang der Schädigung mit den verwendeten extrem hohen Dosen. Der Liverpooler
Pathologe, der als erster die Darmschäden beschrieben hat, verdächtigt als Auslöser den magensaftresistenten Überzug der Zubereitungen.
Sowohl die hoch- als auch die niedrigdosierten Präparate, die zu Darmschäden führten, enthalten ein Kopolymerisat von Methacrylsäure
(EUDRAGIT L 30 D). Ethylacrylat, eine monomere Verunreinigung des Methacrylsäurepolymers, verursacht im Versuch an Ratten Magen-Darm-Schäden
einschließlich Entzündung der Submukosa, Ulzeration und Erosion. Für Produkte mit anderem magensaftresistentem Überzug, z.B. für
KREON, sollen bislang keine Kolonfibrosen berichtet worden sein.2
FAZIT: Der Verzicht auf hochdosierte Pankreatin (PANZYTRAT u.a.)-Zubereitungen schützt offenbar nicht vor Dickdarmentzündungen und -fibrosen,
wenn Kinder mit Pankreasinsuffizienz infolge Mukoviszidose statt dessen eine höhere Stückzahl niedrigdosierter Präparate einnehmen. Der
verbreitete enthaltene magensaftresistente Überzug mit Kopolymerisat von Methacrylsäure* (EUDRAGIT L 30 D) kommt als mögliche Ursache der
Darmstrikturen in Frage.
Pankreasenzyme sollen nicht höher dosiert werden als für eine adäquate Fettresorption gerade erforderlich ist. 15.000 Lipaseeinheiten pro kg
Körpergewicht und Tag dürfen nur im Ausnahmefall überschritten werden.
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Kopolymerisat von Methacrylsäure ist enthalten in CHOLSPASMINASE N, METEOPHYT FORTE, NUTRIZYM N, PANGROL,
PANKREATAN (FORTE) N, PANPUR, PANZYNORM FORTE-N, PANZYTRAT u.a. In Deutschland sollen bislang keine Kolonstrikturen bekannt geworden
sein.
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1 | JONES, R. et al.: Lancet 346 (1995), 499 |
2 | VAN VELZEN, D.: Lancet 346 (1995), 499 |
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