Anwendungsbeschränkungen für Cyproteronazetat-haltige Arzneimittel (ANDROCUR, in DIANE): Das Bundesinstitut für
Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hält den Verdacht auf nicht vertretbare kanzerogene Wirkungen des synthetischen Sexualsteroids Cyproteron
(ANDROCUR, in DIANE; a-t 9 [1994], 84) aufrecht. Einlassungen der Schering AG und die Anhörung
Sachverständiger können die Bedenken gegen Cyproteron-haltige Arzneimittel nicht ausräumen. Dem Vernehmen nach plant die deutsche
Arzneimittelüberwachungsbehörde, dem pharmazeutischen Unternehmer Auflagen sowie Anwendungsbeschränkungen für die Arzneimittel
DIANE und ANDROCUR zu erteilen, nachdem die Kommission für Arzneimittelspezialitäten der Europäischen Gemeinschaft (CPMP) die
Angelegenheit behandelt hat. Nach deutschem Arzneimittelrecht kann die Behörde auf den Widerruf der Zulassung verzichten, wenn durch
Indikationsbeschränkungen eine Risikominderung erreicht wird.
Die Kombination von Cyproteron mit Ethinylestradiol (DIANE) soll danach nicht mehr zur Empfängnisverhütung verordnet werden dürfen. In die
Gebrauchsinformation ist die hemmende Wirkung auf die Ovarien in Form eines Warnhinweises aufzunehmen. Das Anwendungsgebiet soll auf die Behandlung von
Frauen mit schwerer Form der Akne,1 insbesondere mit Narbenbildung, beschränkt werden, wenn zuvor alle lokalen Therapiemöglichkeiten und
systemische Antibiotika erfolglos blieben.
Als Einzelwirkstoff ist Cyproteron in ANDROCUR enthalten. Für ANDROCUR 10 soll die Verwendung bei Akne auf schwere Androgen-bedingte Formen
eingeschränkt werden, die auf niedriger dosierte antiandrogene Sexualhormone nicht ansprechen.1 Auch für ANDROCUR-DEPOT, das bisher
unter anderem zur Verordnung bei inoperablem Prostatakarzinom bestimmt war, ist eine Einschränkung des Anwendungsgebiets vorgesehen (Mittel der ferneren
Wahl).
Es besteht nach wie vor Verdacht auf nicht vertretbare schädliche Wirkungen beim bestimmungsgemäßen Gebrauch in Form schwerer
thromboembolischer Zwischenfälle und Leberschädigungen. Der auf In-vitro- und In-vivo-Befunde gestützte Verdacht der Leberkrebsauslösung
(a-t 9 [1994], 86) ist vom Anbieter durch Vornahme weiterer Studien auszuräumen. Entsprechende Auflagen will
das BfArM – wie aus unterrichteter Quelle verlautet – erlassen. Die histologischen Schnitte von Kanzerogenitätstests an Ratten aus früheren
Schering-Studien lassen sich angeblich heute wegen schlechter Qualität der Einbettung nicht mehr auf Dignität prüfen.
Bislang stellten Gynäkologen und Allgemeinärzte 93% der jährlich rund zwei Millionen DIANE-Verordnungen aus, Hautärzte nur 4%. Mit den
Risikoabwehrmaßnahmen verlieren die Schering-Arzneimittel ANDROCUR und DIANE die wesentlichen Anwendungsgebiete. Der Kreis der DIANE-
Verwenderinnen dürfte sich künftig auf wenige hundert Patientinnen pro Jahr beschränken.
1 Scrip 1976 (1994), 27
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