Am 22. Okt. 1994 fand in Bochum das 52. Reinbeker Kolloquium, ausgerichtet von der Firma Hermal, statt. Hauptthema war die
systemische Therapie der schweren Psoriasis mit Fumarsäureestern (FUMADERM).
Hermal hat die Zulassung für diese Indikation erhalten und die Einführung des Präparates für November angekündigt. Die Tagung wurde
nun vom Hermal-Geschäftsführer Dr. BRUMM mit der für die Teilnehmer überraschenden Mitteilung eröffnet, daß Hermal die
Zulassung an den Schweizer Hersteller Fumapharm AG zurückgegeben hat und das Präparat nicht in den Handel bringen wird. Dies wurde mit
"neuesten Erkenntnissen" begründet, die die Abschätzung des Nutzen-Risiko-Potentials negativ ausfallen lassen.
Meine Frage nach der Art dieser "neuesten Erkenntnisse" wurde von Herrn Dr. BRUMM und vom Tagungsleiter Prof. ALTMEYER nicht beantwortet,
sondern als "firmeninterne Entscheidung" bezeichnet. Auf Unstimmigkeiten mit der Fumapharm AG wurde verwiesen. Diese will das Präparat in
Deutschland an Stelle von Hermal vertreiben. Im Rahmen der Vorträge wurde deutlich, daß neben den bekannten Magen-Darm-Nebenwirkungen vor
allem fast obligat eine Proteinurie (zur Nephrotoxizität von Fumarsäure s. a-t 7 [1990], 68 und 1 [1993], 2, –Red.) und häufig eine Lymphopenie und Eosinophilie auftritt. Bei Ratten waren zudem
gehäuft Leydigzelltumore aufgetreten.
Dr. med. U. KÜHNE (Hautarzt, Allergologe)
D-65812 Bad Soden
Auf Anfrage der Redaktion nimmt Hermal Stellung:
Die Firma Hermal wurde von der Firma Pharma Consulting in Kenntnis gesetzt, daß im Rahmen einer seit 1991 im gesamten Bundesgebiet
durchgeführten klinischen Prüfung mit dem Arzneimittel FUMADERM (Zul.-Nr.: F.27561.01.00 und FUMADERM PRAE 27561.00.00) eine erhebliche
Anzahl (ca. 600) von unerwünschten Arzneimittelwirkungen ("Events") dokumentiert ist. Diese unerwünschten Arzneimittelwirkungen sind nach
unserem Kenntnisstand bislang der Zulassungsbehörde nicht angezeigt worden.
Die Einzelfalldokumentation wurde Hermal trotz unserer Bemühungen nicht überstellt, daher können wir keine detaillierten Angaben machen. Die
Zulassung wurde am 24. Okt. 1994 auf die Fumedica GmbH Wiesbaden zurückübertragen.
Dr. K. BURMESTER, Dr. K. ROGALLA, Hermal
D-21465 Reinbek
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