ARIPIPRAZOL-DEPOT (ABILIFY MAINTENA) GEGEN SCHIZOPHRENIE
Seit 15. Juni 2014 ist das so genannte atypische Neuroleptikum Aripiprazol (ABILIFY; a-t 2004; 35: 81-2 und 2014; 45: 32) auch in einer Depotform (ABILIFY MAINTENA) im Handel (siehe auch Seite 79). Zugelassen ist es zur Erhaltungstherapie bei Schizophrenie Erwachsener, die stabil auf Aripiprazol per os eingestellt wurden.1
In der doppelblinden ASPIRE-EU-Studie2 wird das Depotpräparat gegen die weitere Einnahme von Aripiprazol geprüft. 662 Patienten mit seit wenigstens drei Jahren bestehender Schizophrenie, die größtenteils für die Studie auf Aripiprazol umgestellt werden und unter täglicher Einnahme von 10 mg bis 30 mg Aripiprazol stabil sind, nehmen teil. Randomisiert erhalten sie entweder eine monatliche Injektion des Aripiprazol-Depots in der empfohlenen Dosierung von 400 mg in die Glutealmuskulatur, ggf. auf 300 mg reduziert, und Plazebotabletten oder aber weiterhin Aripiprazol per os plus monatliche Plazeboinjektion.* Primär wird auf Nichtunterlegenheit hinsichtlich des Anteils an Patienten mit drohendem Rückfall untersucht, der nach 26 Wochen unter Depot bei 7,1%, unter fortgesetzter Einnahme bei 7,8% auftritt (95% Konfidenzintervall der Differenz -5,3% bis 4,0%; Intention-to-Treat-Analyse). Trotz Fehlens der sonst hierfür üblichen Per-Protokoll-Analyse wird von der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA Nichtunterlegenheit angenommen. Überlegenheit ist nicht belegt.3 Vergleichsstudien mit anderen Depotpräparaten fehlen.
| * | Eine dritte Gruppe erhält monatlich 50 mg Aripiprazol-Depot (ein Achtel der zugelassenen Dosis) als Pseudoplazebo plus Plazebotabletten. |
Unter den Störwirkungen sind Schmerzen an der Injektionsstelle unter Aripiprazol-Depot häufig (7,5% vs. 2,3% bei Einnahme plus Plazeboinjektion).2 Im Median halten sie vier Tage an. Leukopenie (2,3% vs. 0,8%) wurde als zusätzliches bedeutendes Risiko des Depotpräparates identifiziert.3 Wegen der erhöhten Gefährdung für extrapyramidale Symptome (22% vs. 12%)2 hält die EMA zudem eine Sicherheitsstudie nach Markteinführung für erforderlich.3
Einmal monatlich 400 mg Aripiprazol-Depot (ABILIFY MAINTENA) kosten 516 € (Österreich: 507 €) und damit doppelt soviel wie täglich 15 mg Aripiprazol per os (250 €/Monat bei 98 Tbl. ABILIFY zu 15 mg für 815,69 €) und 58-mal mehr als ein günstiges Haloperidol-Depot-Generikum zu 50 mg (9 €/Monat bei 5 Ampullen HALOPERIDOL-NEURAXPHARM DECANOAT zu 50 mg für 44,51 €).
Angesichts fehlender Belege für Vorteile hinsichtlich der Wirksamkeit sowie bedeutender zusätzlicher Risiken sehen wir keinen Stellenwert für das teure Aripiprazol-Depot (ABILIFY MAINTENA).
| (R = randomisierte Studie) | |
| 1 | METZ, D.C. et al.: Aliment. Pharmacol. Ther. 2009; 29: 928-37 |
| R 2 | Scrip vom 6. Febr. 2009; S. 27 |
| 3 | Takeda Pharma: Fachinformation DEXILANT, Stand Nov. 2013 |
© 2014 arznei-telegramm, publiziert am 22. August 2014
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