PRAC empfiehlt Einschränkungen für Domperidon

Auf Antrag der belgischen Arzneimittelbehörde hat der europäische Ausschuss für Risikobewertung im Rahmen der Pharmakovigilanz (PRAC) das Risiko kardiotoxischer Effekte des Prokinetikums Domperidon (MOTILIUM, Generika) neu bewertet. Vor allem Patienten über 60 Jahre und solche, die Dosierungen über 30 mg/Tag einnehmen oder eine kardiotoxische Komedikation haben, sind von potenziell lebensbedrohlichen kardiotoxischen Effekten betroffen. Bereits 2011 haben die britische Arzneimittelbehörde und der damalige europäische Pharmakovigilanzausschuss empfohlen, die niedrigste wirksame Dosis zu verwenden (a-t 2012; 43: 63). Insbesondere wegen des Risikos von QT-Verlängerung und schwerwiegenden Herzrhythmusstörungen soll jetzt die Anwendung von Domperidon auf die Behandlung von Übelkeit und Erbrechen eingeschränkt und die Dosis für Erwachsene und Jugendliche ab 35 kg Körpergewicht (KG) auf dreimal täglich 10 mg per os begrenzt werden (bislang maximal 80 mg/Tag), für Kinder mit geringerem Körpergewicht auf maximal dreimal täglich 0,2 mg/kg KG per os. Der Ausschuss betont jedoch, dass der Nutzen von Domperidon bei Kindern schlecht belegt ist. Die Anwendung soll auf eine Woche beschränkt werden. Bestehende Herzrhythmusstörungen und Risiken dafür sowie mäßige und schwere Leberfunktionsstörungen gelten als Kontraindikation. Mit der abschließenden Entscheidung der Maßnahmen ist Ende April bzw. im Mai 2014 zu rechnen.1

© 2014 arznei-telegramm, publiziert am 14. März 2014

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