Leberschäden unter Rivaroxaban (XARELTO)
Während mehrmonatiger Einnahme von Rivaroxaban (XARELTO; a-t 2012; 43: 11-2) zur Schlaganfallprophylaxe bei Vorhofflimmern steigen bei einer Frau die Transaminasen auf etwa das Dreifache der oberen Normwertgrenze an (NETZWERK-Bericht 16.480). Transaminasenanstieg ist eine häufige Störwirkung des Faktor-Xa-Inhibitors.1 In der US-amerikanischen Produktinformation wird auch zytolytische Hepatitis als unerwünschtes Ereignis aufgeführt, das nach Markteinführung beobachtet wurde.2 Die Europäische Arzneimittelbehörde EMA überblickt insgesamt 320 Verdachtsberichte über schwerwiegende hepatobiliäre Störwirkungen unter Rivaroxaban, darunter mindestens 26 Berichte über Leberversagen, von denen 7 tödlich verliefen.3 Die deutsche Fachinformation weist zu Leber- und Gallenerkrankungen lediglich auf Leberfunktionsstörungen und Gelbsucht als Störwirkungen hin. Das Vorgehen bei Transaminasenanstieg wird nicht beschrieben.1 Detaillierte Vorgaben hierzu lassen sich jedoch im Prüfplan der Zulassungsstudie ROCKET-AF finden. Unter anderem führte dort ein länger als vier Wochen anhaltender Anstieg der GPT über das Dreifache der oberen Norm zum Absetzen von Rivaroxaban.4 Von den neuen oralen Antikoagulanzien hat Rivaroxaban im indirekten Vergleich bei nichtvalvulärem Vorhofflimmern die schlechteste Datenlage. Wenn ein neues Antikoagulans gebraucht wird, ziehen wir Dabigatran (PRADAXA; a-t 2011; 42: 74-7) oder Apixaban (ELIQUIS; a-t 2013; 44: 3-4, 13) vor, -Red.
| 1 | Bayer: Fachinformation XARELTO, Stand Juni 2013 |
| 2 | Janssen Pharmaceuticals: US-Produktinformation XARELTO, Stand Aug. 2013; https:\\www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2013/202439s008lbl.pdf |
| 3 | Europäische Datenbank gemeldeter Verdachtsfälle von Arzneimittelnebenwirkungen zu Rivaroxaban, Stand Okt. 2013
zu finden unter http://www.adrreports.eu |
| 4 | Bayer: Prüfplan ROCKET-AF, Febr. 2009 http://www.nejm.org/doi/suppl/10.1056/NEJMoa1009638/suppl_file/nejmoa1009638_protocol.pdf |
© 2013 arznei-telegramm, publiziert am 6. Dezember 2013
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