PML UNTER MS-MITTEL FINGOLIMOD (GILENYA)
Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA informiert über eine europäische Patientin, die unter Einnahme des Multiple-Sklerose (MS)-Mittels Fingolimod (GILENYA; a-t 2011; 42: 43-5) eine progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) entwickelt hat. Es handelt sich dabei laut FDA um den ersten Bericht über PML unter Fingolimod ohne vorherige Anwendung von Natalizumab (TYSABRI), einem MS-Mittel, für das ein hohes PML-Risiko bekannt ist (a-t 2012; 43: 23-4).1
Nach Angaben des Herstellers Novartis hat die neurologische Grunderkrankung der Patientin einen rasch fortschreitenden Verlauf genommen.2 Sie wurde einen Monat lang mit einem Betainterferon plus Azathioprin (IMUREK, Generika) behandelt und anschließend fast acht Monate lang mit Fingolimod. Zusätzlich wurden in mehreren Behandlungszyklen intravenös Kortikosteroide verabreicht.1,2 Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) erfasst 11 weitere Berichte über PML unter Fingolimod, bei denen die Betroffenen zuvor jedoch alle Natalizumab verwendet hatten. Keine dieser Meldungen kommt aus Deutschland.3
Die FDA hat die Untersuchung des Falls bislang nicht abgeschlossen.1 Auch das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) der europäischen Arzneimittelbehörde EMA befasst sich mit dem Bericht.3 Sollte der Verdacht auf einen kausalen Zusammenhang mit dem immunsuppressiv wirkenden Fingolimod bestehen bleiben, scheint die Häufigkeit nach derzeitigem Kenntnisstand jedoch deutlich geringer zu sein als unter Natalizumab. Nach Angaben von Novartis haben weltweit bislang etwa 71.000 Patienten Fingolimod eingenommen.1,2 Mit Natalizumab wurden bis Ende März 2013 weltweit etwa 115.000 Patienten behandelt, von denen bis Anfang Juni 372 an PML** erkrankt sind, woraus sich eine Häufigkeit von insgesamt 3 pro 1.000 Anwendern errechnet.4
Wir erachten Fingolimod auch wegen anderer schwerer unerwünschter Effekte, darunter kardiovaskuläre Komplikationen (a-t 2012; 43: 24), als Mittel der Reserve nur bei sehr schweren Verläufen einer MS, bei denen die Therapie mit Betainterferonen und Glatiramerazetat (COPAXONE) versagt hat oder nicht anwendbar ist, –Red.
| 1 | FDA: FDA Drug Safety Communication: FDA investigating rare brain infection in patient taking GILENYA (fingolimod), 29. Aug. 2013 http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm366529.htm |
| 2 | MALONE, E.: Scrip 2013; Nr. 3661: 7 |
| 3 | BfArM: Schreiben vom 30. Aug. 2013 |
| 4 | Biogen: PML-Inzidenz bei Patienten unter Therapie mit TYSABRI, Zugriff 9. Sept. 2013
http://tysabri.de/index.php?inhalt=tysabri.pmlinzidenz (Login erforderlich) |
| * | Vorversion am 30. Aug. 2013 als blitz-a-t veröffentlicht |
| ** | bestätigte, gemeldete Fälle |
© 2013 arznei-telegramm, publiziert am 13. September 2013
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