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Nebenwirkungen

KARDIALE SCHÄDEN UND BLUTUNGEN DURCH CILOSTAZOL (PLETAL)

Berichte über schwerwiegende Störwirkungen insbesondere am Herzen sowie über schwere Blutungen haben die spanische Arzneimittelbehörde AEMPS veranlasst, bei der europäischen EMA die Überprüfung des Phosphodiesterase-3-Hemmers Cilostazol (PLETAL; a-t 2007; 38: 27-8) zu beantragen. Jeweils 5% der weltweit fast 14.000 Spontanberichte zu Cilostazol betreffen Palpitationen und Tachykardie und etwa 8% Blutungen.1 Cilostazol steigert die Herzfrequenz um etwa fünf bis sieben Schläge pro Minute. Patienten mit Risiko für schwerwiegende kardiale Störwirkungen aufgrund der Tachykardie, wie zum Beispiel solche mit stabiler koronarer Herzerkrankung, sollen deshalb engmaschig überwacht werden. Bei instabiler Angina pectoris sowie Herzinfarkt oder koronarer Intervention innerhalb der letzten sechs Monate und auch bei schwerer Tachyarrhythmie in der Anamnese soll Cilostazol zukünftig kontraindiziert sein.2

Die der EMA vorliegenden Daten weisen zudem darauf hin, dass das Risiko für eine Blutung steigt, wenn Cilostazol zusätzlich zur Kombination aus Clopidogrel (PLAVIX, Generika) und Azetylsalizylsäure (ASPIRIN, Generika) eingenommen wird. Bei Kombination nur mit einem der Mittel oder alleiniger Anwendung soll die Gefährdung nicht zunehmen.1 Behandlung mit zwei oder mehr Thrombozytenfunktionshemmern/Antikoagulanzien soll zukünftig deshalb als Gegenanzeige gelten.2

Die Wirksamkeit von Cilostazol schätzt die EMA als mäßig und nur in einer Subgruppe von Patienten als klinisch relevant ein.1 Sie empfiehlt, Cilostazol nur noch als Reservetherapeutikum für Patienten anzuwenden, bei denen eine Änderung der Lebensgewohnheiten einschließlich Rauchstopp und (überwachten) Bewegungstrainings sowie andere geeignete Maßnahmen unzureichend waren. Nur Ärzte mit Erfahrung in der Therapie der Claudicatio intermittens sollen nach sorgfältiger Abwägung auch anderer Therapieoptionen wie Revaskularisierung eine Behandlung einleiten. Bei unzureichender Wirkung nach drei Monaten ist die Therapie zu beenden.2

In den Studien zur Wirksamkeit von Cilostazol gehören anscheinend Therapiestandards wie überwachtes Gehtraining und Thrombozytenfunktionshemmung nicht zur Basistherapie (a-t 2011; 42: 13-4), sodass uns der Nutzen von Cilstazol auch in der nun wohl verbleibenden Indikation unklar erscheint. Wir raten von der Anwendung ab, -Red.

1 EMA: European Medicines Agency recommends restricting use of cilostazol-containing medicines, 22. März 2013;
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/ Referrals_document/Cilostazol_31/WC500140675.pdf
2 EMA: Product information as approved by the CHMP on 21. March 2013;
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/ Referrals_document/Cilostazol_31/WC500140671.pdf

© 2013 arznei-telegramm, publiziert am 19. April 2013

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