MALIGNES NEUROLEPTISCHES SYNDROM UNTER DONEPEZIL (ARICEPT)

Ende Januar 2013 hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ein Stufenplanverfahren eingeleitet, um malignes neuroleptisches Syndrom als seltene unerwünschte Wirkung in die Fachinformationen des Antidementivums Donepezil (ARICEPT, Generika) aufzunehmen. Die potenziell lebensbedrohliche Störwirkung, die zuerst unter Neuroleptika beschrieben wurde, geht mit Hyperthermie, Muskelsteifigkeit, vegetativer Instabilität, Bewusstseinsveränderungen und Anstieg der Kreatinkinase einher bis hin zu Rhabdomyolyse und akutem Nierenversagen. Bei Symptomen des Syndroms sowie bei unklarem hohen Fieber ohne weitere typische Beschwerden ist die Behandlung mit Donepezil abzubrechen.1 Nur wenige Anbieter haben die Änderungen bereits umgesetzt.

Zuvor hatte die frühere Pharmakovigilanz-Arbeitsgruppe der europäischen Arzneimittelbehörde EMA 70 Verdachtsberichte über malignes neuroleptisches Syndrom in Verbindung mit dem Cholinesterasehemmer bewertet und einen Kausalzusammenhang sowohl mit Donepezil allein als auch bei Anwendung in Kombination mit anderen Arzneimitteln, meist Antipsychotika, als gut belegt eingestuft.2 Wir erachten Cholinesterasehemmer als umstrittenes Therapieprinzip: Die Effekte sind gering und allenfalls bei einer kleinen Anzahl von Patienten klinisch relevant (a-t 2012; 43: 54-5 u.a.), die unerwünschten Effekte beträchtlich, –Red.

© 2013 arznei-telegramm, publiziert am 15. März 2013

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