Pankreatitis - Sicherheitsstudie für Sitagliptin (JANUVIA u.a.) überfällig
88 Berichte über akute, auch nekrotisierende Pankreatitis unter dem Dipeptidylpeptidase (DPP)-4-Hemmer Sitagliptin (JANUVIA, XELEVIA; a-t 2009; 40: 91) alarmieren die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA. Im Oktober 2009 fordert sie vom Hersteller MSD eine Sicherheitsstudie, um das Risikosignal abzuklären. Bis Mitte 2010 sollte die Firma der FDA das Studienprotokoll für eine dreimonatige Studie an Nagern vorlegen und bis Mitte 2011 den endgültigen Studienbericht. Ohne ausreichende Begründung für die Verzögerung bleibt MSD die Daten schuldig. Nun droht die FDA der Firma eine Strafzahlung von bis zu 250.000 Dollar an und setzt neue Termine (FDA: Warning Letter vom 17. Febr. 2012). Akute Pankreatitis ist offensichtlich ein Gruppeneffekt der DPP-4-Hemmer. Die Störwirkung wird inzwischen in den deutschen Fachinformationen der drei angebotenen Gliptine genannt - Saxagliptin (ONGLYZA), Sitagliptin und Vildagliptin (GALVUS, JALRA) - und auch in den Daten des zwar zugelassenen, aber hierzulande bislang nicht in den Handel gebrachten neuen Linagliptin (TRAJENTA; a-t 2011; 42: 73-4). Wegen fehlender Langzeitdaten zum klinischen Nutzen und zur Sicherheit raten wir nach wie vor vom Gebrauch der Gliptine ab (a-t 2007; 38: 56-7, 2008; 39: 66-7 und 2009; 40: 105-6). In deutschen Apotheken wurden 2011 allerdings allein von JANUVIA/XELEVIA 700.000 Packungen abgegeben, -Red.
© 2012 arznei-telegramm, publiziert am 5. April 2012
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