KEIN NUTZEN: STUDIE MIT RETARDIERTER NIKOTINSÄURE (NIASPAN) GESTOPPT
Für die 2004 eingeführte retardierte Nikotinsäure (Niacin; NIASPAN) gab es bisher nur Daten zum Einfluss auf Surrogatparameter: LDL und Triglyzeride werden gesenkt, das HDL wird gesteigert (a-t 2004; 35: 56). In zwei kleinen Studien hat sich retardierte Nikotinsäure zudem günstig auf die Wanddicke der Arteria carotis ausgewirkt, die allerdings ebenfalls einen Surrogatparameter von unklarer klinischer Relevanz darstellt (a-t 2009; 40: 109).1,2
Die erste auf klinische Endpunkte angelegte randomisierte Studie mit retardierter Nikotinsäure, die mit öffentlichen Geldern geförderte plazebokontrollierte AIM-HIGH*-Studie, wird jetzt wegen Nutzlosigkeit nach 32-monatiger Nachbeobachtung vorzeitig abgebrochen. Das unabhängige Datenüberwachungskomitee sah Ende April im bisherigen Verlauf keinen Vorteil von Nikotinsäure und fand auch keine Hinweise, dass sich dies durch Fortsetzen der Studie noch ändern könnte.3
| * | AIM-HIGH: Atherothrombosis Intervention in Metabolic Syndrome with low HDL/high triglycerides: impact on Global Health outcomes |
3.414 im Mittel 64 Jahre alte Patienten mit kardiovaskulärer Erkrankung in der Vorgeschichte haben an der Studie teilgenommen. Bei 92% ist eine koronare Herzkrankheit bekannt, bei 71% Bluthochdruck, bei 34% Diabetes. Alle nehmen Simvastatin (ZOCOR, Generika) ein, zum Teil kombiniert mit Ezetimib (INEGY). Das LDL liegt vor Studienbeginn unter Statineinnahme im Mittel bereits bei 71 mg/dl.3 Nach randomisierter Zuteilung nehmen die Patienten zusätzlich täglich bis zu 2.000 mg retardierte Nikotinsäure oder Plazebo ein. Wie erwartet steigert Nikotinsäure die HDL-Spiegel um 20% und senkt die Triglyzeride um 25%.4,5 Auf den primären Endpunkt, eine Kombination aus Herzinfarkt, ischämischem Schlaganfall, koronar bedingtem Tod, Krankenhausaufnahme wegen akuten Koronarsyndroms oder Revaskularisationen,6 hat das Mittel jedoch keinen Einfluss. Pro Jahr beträgt die Rate unter Nikotinsäure 5,8% im Vergleich zu 5,6% unter Plazebo. Auffällig ist zudem eine Zunahme ischämischer Schlaganfälle: Betroffen sind 28 Patienten (1,6%) in der Verumgruppe versus 12 in der Plazebogruppe (0,7%). Dieses für Nikotinsäure bislang nicht bekannte Risikosignal war ein weiterer Grund für den vorzeitigen Studienstopp.4,5 Die vollständige Publikation der Studie steht aus.
Wir haben retardierte Nikotinsäure (Niacin; NIASPAN) bisher als Mittel der ferneren Reserve nach Statinen und Colestyramin (QUANTALAN, Generika) eingestuft. Beim derzeitigen Kenntnisstand sehen wir angesichts des fehlenden Nutzens und des Signals für ein schwerwiegendes Risiko keine Indikation mehr für retardierte Nikotinsäure.
| (R =randomisierte Studie) | |
| R 1 | THOENES, M. et al.: Int. J. Clin. Pract. 2007; 61: 1942-8 |
| R 2 | TAYLOR, A.J. et al.: N. Engl. J. Med. 2009; 361: 2113-22 |
| R 3 | The AIM-HIGH-Investigators: Am. Heart J. 2011; 161: 538-43 |
| 4 | National Heart, Lung, and Blood Institute: Presseerklärung, 26. Mai 2011 http://public.nhlbi.nih.gov/newsroom/home/GetPressRelease.aspx?id=2792 |
| 5 | NAINGGOLAN, L.: Heart Wire vom 27. Mai 2011; http://www.theheart.org/article/1231453.do (kostenloser Login erforderlich) |
| 6 | National Heart, Lung, and Blood Institute: Niacin Plus Statin to Prevent Vascular Events, Clinical Trials.gov, 3. Juni 2011 http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00120289 |
© 2011 arznei-telegramm, publiziert am 8. Juli 2011
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