EMA - Vasodilatator Buflomedil (BUFEDIL, Generika) per os soll vom Markt
Der in Deutschland seit 1982 erhältliche Vasodilatator Buflomedil (BUFEDIL, Generika) stammt aus einer Zeit, als Vasodilatation wegen der Gefahr der "Raubdurchblutung" zur Behandlung von peripheren Durchblutungsstörungen längst umstritten war (a-t 1984; Nr. 12: 99). Jetzt sollen Buflomedil-Tabletten - so die europäische Arzneimittelbehörde EMA - nicht mehr verordnet werden. Eine Entscheidung über die parenterale Zubereitung steht aus (EMA, Pressemitteilung vom 20. Mai 2011). Der Ausschuss für Humanarzneimittel CHMP der EMA geht von einem "begrenzten Nutzen" von Buflomedil per os aus und von einer Studienlage, die durch zahlreiche Schwächen gekennzeichnet ist. Hinzu kommen seit Jahren bekannte Risiken. 2006 wurden in Frankreich Buflomedil-Tabletten zu 300 mg aus dem Handel gezogen. Die hierzulande verwendete 600-mg-Stärke war dort nie im Handel. Anlass der Marktrücknahme waren schwerwiegende neurologische Komplikationen wie Myoklonien, Krampfanfälle bzw. Status epilepticus sowie kardiovaskuläre Störwirkungen einschließlich Hypotonie, Herzrhythmusstörungen und Herzstillstand, vor allem bei Dosierungen oberhalb des empfohlenen Bereichs oder bei Nichtbeachten von Gegenanzeigen oder erforderlichen Dosisanpassungen (blitz-a-t vom 6. Dez. 2006). Die EMA begründet die Empfehlung, auf Buflomedil per os in allen angebotenen Dosisstärken zu verzichten, - wie zuvor die französische Behörde - mit schweren und manchmal tödlichen neurologischen und kardialen unerwünschten Wirkungen. Versuche, die meist durch akzidentelle oder beabsichtigte Überdosierungen verursachten Schadwirkungen durch Dosiseinschränkungen bei Niereninsuffizienz und restriktive Verwendung bei bestehender Epilepsie und durch andere Maßnahmen einzudämmen, waren erfolglos. Die EMA bewertet die Nutzen-Schaden-Relation von peroralem Buflomedil negativ. Patienten, die derzeit Buflomedil-haltige Arzneimittel einnehmen, sollen sich mit ihrem Arzt in Verbindung setzen, um über die weitere Behandlung zu beraten (EMA: Questions and answers on the suspension of oral buflomedil-containing medicines, 19. Mai 2011). Die deutsche Arzneimittelbehörde BfArM hat inzwischen veranlasst, dass die Ware aus den Apotheken zurückgerufen wird (BfArM: Risikoinformation vom 26. Mai 2011). Das Original BUFEDIL ist mit weniger als 2.000 im Jahr 2010 verkauften Packungen bedeutungslos. Von Buflomedil-Generika wurden in Apotheken bislang noch über 50.000 Packungen im Jahr abgegeben, -Red.
* Vorversion am 20. Mai 2011 als blitz-a-t veröffentlicht.
© 2011 arznei-telegramm, publiziert am 3. Juni 2011
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