BLASENKREBS UNTER PIOGLITAZON (ACTOS U.A.)
Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA informiert aktuell über ein potenziell erhöhtes Blasenkrebsrisiko unter dem Glitazonantidiabetikum Pioglitazon (ACTOS, in COMPETACT, TANDEMACT). In der Zwischenauswertung einer auf zehn Jahre angelegten Beobachtungsstudie mit insgesamt knapp 200.000 Diabetespatienten zeigt sich erneut ein entsprechendes Signal. In der Gesamtgruppe ergibt sich zwar nur ein numerischer Risikoanstieg (Hazard Ratio 1,2; 95% Konfidenzintervall 0,9-1,5). Die Gefährdung scheint jedoch mit steigender Dosis und Dauer des Gebrauchs zuzunehmen: Bei Anwendung über mehr als zwei Jahre besteht ein signifikant erhöhtes Risiko*.1
Bereits im Tierversuch mit Ratten sind unter Blutspiegeln, die den therapeutischen Konzentrationen beim Menschen entsprechen, Blasentumoren aufgefallen.2 Auch in der dreijährigen plazebokontrollierten PROactive**-Studie mit Pioglitazon kommen Blasenkarzinome unter Verum häufiger vor (a-t 2005; 36: 95-6).3 Anders als die hiesige Fachinformation4 weist die US-amerikanische Produktinformation auf die entsprechenden Studiendaten hin: Bei gemeinsamer Auswertung von PROactive mit einer weiteren 3-Jahres-Studie beträgt das Blasenkrebsrisiko unter Pioglitazon 0,44% (16 von 3.656 Patienten betroffen) im Vergleich zu 0,14% (5 von 3.679) unter Plazebo bzw. Glibenclamid (EUGLUCON N, Generika).2 Wir raten auch wegen des erhöhten Herzinsuffizienz- und Frakturrisikos und unzureichender Nutzenbelege von der Anwendung von Pioglitazon ab (vgl. a-t 2010; 41: 77-8), -Red.
| (R =randomisierte Studie) | |
| 1 | FDA Drug Safety Communication: Ongoing Safety Review of Actos (pioglitazone) and Potential Increased Risk of Bladder Cancer After Two Years Exposure, 17. Sept. 2010 http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm226214.htm |
| 2 | Takeda: US-amerikanische Produktinformation ACTOS, Stand Sept. 2009 |
| R 3 | DORMANDY, J.A. et al.: Lancet 2005; 366: 1279-89 |
| 4 | Takeda: Fachinformation ACTOS, Stand Juni 2010 |
| * | Zahlenangaben dazu werden nicht genannt. |
| ** | PROactive = PROspective pioglitAzone Clinical Trial In macroVascular Events |
© 2010 arznei-telegramm, publiziert am 8. Oktober 2010
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