DEUTSCHLAND: EIN PARADIES FÜR DIE PHARMAINDUSTRIE?

Im September wurde der neue Arzneiverordnungs-Report (AVR) 2010 vorgestellt. Er belegt für das Jahr 2009 erneut einen deutlichen Kostenanstieg bei den Arzneimittelausgaben der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) auf 32,4 Milliarden Euro (ohne Impfstoffkosten). Damit liegen die Arzneimittelkosten weiterhin über den Ausgaben für ärztliche Behandlungen.1,2 Hauptkostentreiber sind patentgeschützte Arzneimittel, darunter zahlreiche teure Analogpräparate ohne wesentlichen therapeutischen Zusatznutzen. Patentarzneimittel sind hierzulande deutlich teurer als in anderen europäischen Ländern. Dies liegt vor allem daran, dass Deutschland neben Dänemark und Malta das einzige Land ist, in dem die Hersteller die Preise für solche Mittel frei festlegen können.2 Erstmals enthält der AVR einen exemplarischen Vergleich der Preise der 50 umsatzstärksten patentgeschützten Arzneimittel in Deutschland mit den entsprechenden Medikamenten in Schweden: Diese Präparate sind hierzulande im Durchschnitt 48% teurer. Hochrechnungen auf den gesamten Patentmarkt ergeben ein Einsparpotenzial in Milliardenhöhe (siehe Kasten). Und dabei handelt es sich um eine konservative Schätzung, denn die Preise für patentgeschützte Arzneimittel sind in anderen europäischen Ländern zum Teil noch niedriger als in Schweden.1

Auch die Politik hat den Handlungsbedarf erkannt: Der Entwurf des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes in der Gesetzlichen Krankenversicherung (AMNOG) sieht ein Bündel an Maßnahmen vor, von dem sich die Regierungskoalition aus CDU/CSU und FDP finanzwirksame Entlastungen der gesetzlichen Krankenkassen und eine Begrenzung des Kostenanstiegs in der Arzneimittelversorgung erhofft.3 „Die Spreu vom Weizen trennen”, lautet der Titel einer Hintergrundinformation des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) zum geplanten Gesetz, „und keine Mondpreise mehr zahlen”4 die Fortsetzung. Bei neuen Arzneimitteln stehe den hohen Preisen „häufig kein adäquater Zusatznutzen” gegenüber. Aber auch für Arzneimittel mit deutlichem Zusatznutzen seien die Preise „vielfach unangemessen hoch.”4 Kernpunkt des Reformentwurfs ist eine frühe Nutzenbewertung sofort nach Markteinführung eines neuen Mittels bzw. nach Zulassung eines neuen Anwendungsgebietes. Die Hersteller sollen verpflichtet werden, Daten vorzulegen, die einen möglichen Zusatznutzen der Neuerung belegen, also ob diese beispielsweise besser oder schneller wirkt als vorhandene Mittel oder verträglicher ist. Erkennt der Gemeinsame Bundesausschuss der Ärzte und Krankenkassen (G-BA) den Zusatznutzen an, sollen Anbieter und Spitzenverband Bund der Krankenkassen sich auf einen Erstattungsbetrag als Rabatt auf den Abgabepreis des Herstellers einigen. Der Listenpreis soll bestehen bleiben3 –, was die Intransparenz im Gesundheitswesen verstärkt. Gegebenenfalls entscheidet eine Schiedsstelle z.B. auf Basis internationaler Vergleichspreise. Hält der G-BA einen Zusatznutzen für nicht belegt, soll das neue Arzneimittel direkt in das Festbetragssystem überführt oder, bei nichtfestbetragsfähigen Mitteln, ein Preis ausgehandelt werden – ebenfalls in Form eines Rabatts –, der die GKV nicht mehr kosten darf als eine Vergleichstherapie mit gleichem Nutzen.3

Diese im Entwurf vorgesehenen Maßnahmen fanden im Wesentlichen Zustimmung. Die Pharmalobby sah jedoch nicht tatenlos zu: Der Verband der forschenden Arzneimittelhersteller (VFA) formulierte flugs einen „Vorschlag für eine Rechtsverordnung zur (frühen) Nutzenbewertung nach §35A SGB V (AMNOG)”.5 Nicht der G-BA solle über das Verfahren der Nutzenbewertung entscheiden, also beispielsweise, welche Grundsätze für die Bestimmung der Vergleichstherapie gelten oder welche Evidenzstufe die vorzulegenden Studien haben müssen. Vielmehr solle dies vom BMG in einer Rechtsverordnung festgelegt werden. Passagen dieser „Formulierungshilfe”6 finden sich fast wortgleich in einem der zahlreichen Änderungsanträge zum AMNOG-Entwurf wieder,7 die CDU/CSU und FDP inzwischen eingebracht haben.

Kritik am Vorstoß von Industrie und Koalition kommt nicht nur vom G-BA und dem neuen Leiter des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG), J. WINDELER,8,9 sondern beispielsweise auch von Bundesärztekammer und Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ).10 Es ist zu befürchten, dass mit der geplanten Änderung bestehende Grundsätze, nämlich die Festlegung auf die internationalen Standards der evidenzbasierten Medizin, aufgeweicht werden.11

Die Regierungskoalition will der Pharmaindustrie aber offenbar noch deutlich mehr entgegenkommen:

So sollen Arzneimittel zur Behandlung so genannter seltener Erkrankungen (Orphan Drugs) von der Nutzenbewertung ausgenommen werden, da für sie „der medizinische Zusatznutzen durch die Zulassung belegt” sei.7 Dies ist nicht nachvollziehbar, da gerade bei diesen Präparaten – darunter viele neuere Krebsmittel – die Zulassung häufig auf der Basis von Surrogatparametern erfolgt.12 Von einem Nutzen könne oft nicht die Rede sein, kommentiert W.-D. LUDWIG, Onkologe und Vorsitzender der AkdÄ.13 Nach Einschätzung des G-BA besteht besonders bei Orphan Drugs häufig ein Missverhältnis zwischen hohen Jahrestherapiekosten einerseits und fraglichem Nutzen sowie verringerten Aufwendungen der Industrie für diese Mittel andererseits.12 Die ungeprüfte Anerkennung eines Zusatznutzens dürfte den Anreiz verstärken, Arzneimittel gezielt nur für kleine Patientengruppen zuzulassen. Diese Strategie ist bereits jetzt in der Onkologie zu beobachten, beispielsweise durch künstliche Unterteilungen von häufigen Krebserkrankungen, so der G-BA.12 Anschließend werde dann der Einsatzbereich eines Mittels nach und nach auf immer mehr Krebserkrankungen ausgedehnt, ohne dass sich am Orphan-Drug-Status etwas ändere, ergänzt der G-BA-Vorsitzende R. HESS.14 Definitionsgemäß gilt ein Leiden als selten, wenn es weniger als einen von 2.000 Menschen betrifft – bei 80 Millionen Einwohnern also immerhin bis zu 40.000 Patienten.11

Auch wenn zu erwarten ist, dass den Kassen durch ein Arzneimittel „nur geringfügige Ausgaben” entstehen, soll eine Nutzenbewertung unterbleiben dürfen.7 Die zu erwartenden Kosten erscheinen allerdings als ungeeigneter Maßstab dafür, „ob Vor- und Nachteile für Patienten kritisch geprüft werden.”15

Am schärfsten auf Widerspruch stößt jedoch die geplante Umkehr der Beweislast für den Ausschluss eines Arzneimittels von der Verordnungsfähigkeit wegen Unzweckmäßigkeit. Bislang muss der Hersteller den Nutzen seines Medikaments belegen. Ansonsten kann der G-BA das Mittel wegen fehlenden Nutzennachweises von der Verordnungsfähigkeit ausschließen. Künftig soll dies nach dem Willen der Koalition nur noch dann möglich sein, „wenn die Unzweckmäßigkeit erwiesen” ist, und zwar „mit hoher Sicherheit”.7 Schließlich gewährleiste die arzneimittelrechtliche Zulassung, dass Wirksamkeit und Unbedenklichkeit geprüft seien und stelle sicher, dass ein Mittel daher grundsätzlich für die Behandlung der zugelassenen Indikation geeignet sei.7 Dabei wird ignoriert, dass die Bewertung des therapeutischen Nutzens auf Studien mit patientenrelevanten Endpunkten (z.B. Mortalität) beruht, während als Beleg der therapeutischen Wirksamkeit bereits Studien ausreichen, die für Surrogatparameter (z.B. Blutdrucksenkung) Überlegenheit gegenüber Plazebo nachweisen. Die Zulassung eines Arzneimittels bedeutet lediglich, dass es verkehrsfähig ist. Mit der Beweislastumkehr, die ebenfalls auf Aktivitäten des VFA zurückgehen soll,16 würden aber die Aufgaben von G-BA und IQWiG wesentlich beschnitten. Ein Ausschluss aus der Verordnungsfähigkeit wegen Unzweckmäßigkeit dürfte dann nicht mehr möglich sein, da sich der Nachweis dafür praktisch nicht führen lässt und aus einem fehlenden Nachweis der Zweckmäßigkeit nicht auf Unzweckmäßigkeit geschlossen werden kann.12,17 Die Zulassungsbehörde sieht hier jedoch keine Probleme: Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) prüfe neue Arzneimittel „auf Herz und Nieren”. „Erst mit nachgewiesenem Nutzen erhalten sie eine Marktzulassung”, so das BfArM in einer aktuellen Pressemitteilung.18 Offenbar hat auch die Behörde den Unterschied zwischen Wirksamkeit und Nutzen nicht verstanden.

Durch das geplante Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarkts droht eine Verschlechterung der Patientenversorgung. Auch die erhofften Einsparungen stehen infrage, da viele der besonders kostentreibenden Arzneimittel durch umfangreiche Ausnahmeregelungen von der Preisregulierung befreit sind. Gewinner ist wieder einmal die Pharmaindustrie, Verlierer die gesetzlich Versicherten.

© 2010 arznei-telegramm, publiziert am 8. Oktober 2010

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