Es wird enger für Rosiglitazon (AVANDIA u.a.)

Nur einen Tag, nachdem die Berater der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA im Juli dieses Jahres überwiegend für die Marktrücknahme von Rosiglitazon (AVANDIA u.a.) oder für drastische Einschränkungen gestimmt haben (a-t 2010; 41: 85-90), gibt ein Beratergremium der britischen Arzneimittelbehörde MHRA einstimmig die Empfehlung, das Glitazon-Antidiabetikum vom Markt zu nehmen. Dies ist erst jetzt durch eine Veröffentlichung des British Medical Journal (BMJ) bekannt geworden. Unter der Überschrift „what went wrong” zitiert das BMJ die MHRA: Die Datenlage deute darauf hin, dass die Risiken von Rosiglitazon dessen Nutzen überwiegen und „dass es keinen Platz mehr auf dem britischen Markt” habe. Diese Einschätzung gibt die Behörde allerdings nicht an die britischen Ärzten weiter, sondern empfiehlt in einem Dear-Doctor-Letter lediglich, „alternative Behandlungen in Betracht zu ziehen” (MHRA: Dear-Doctor-Letter vom 26. Juli 2010). Die Zulassungsbehörden geraten durch Beratervoten zunehmend unter Druck. Mit Entscheidungen der FDA und der europäischen Arzneimittelbehörde EMA ist in wenigen Wochen zu rechnen. In Deutschland hat das Bundesministerium für Gesundheit allerdings den Bescheid des Gemeinsamen Bundesausschusses vorerst gestoppt, der den Verordnungsausschluss der Glitazone vorsieht (Bundesministerium für Gesundheit: Schreiben an den GBA vom 4. Aug. 2010).

© 2010 arznei-telegramm, publiziert am 17. September 2010

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