REZEPTPFLICHT FÜR KETOPROFEN-EXTERNA (ADVEL SCHMERZGEL U.A.)

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der europäischen Arzneimittelbehörde EMA hat das Risikobewertungsverfahren zu Ketoprofen-Externa (ADVEL Schmerzgel u.a.) abgeschlossen, das die französische Arzneimittelbehörde Afssaps wegen des Risikos bedrohlicher fotoallergischer Hautreaktionen beantragt hatte (a-t 2010; 41: 76). Im Gegensatz zur französischen Behörde, die angesichts der spärlichen Nutzenbelege und vorhandener therapeutischer Alternativen für einen Entzug der Zulassung votiert hatte, stuft der CHMP die Nutzen-Schaden-Bilanz des topischen NSAR weiterhin positiv ein, hält aber Maßnahmen zur Risikominimierung für erforderlich: Ketoprofen-Externa sollen künftig nicht mehr rezeptfrei angeboten werden dürfen.1,2 Warnhinweise und Gegenanzeigen werden verschärft, damit Ärzte und Patienten besser über das Risiko fotoallergischer Reaktionen und erforderliche Vorsichtsmaßnahmen informiert sind (Schutz der behandelten Körperstellen vor Sonnenlicht – auch wenn es wolkig ist – und vor UVA-Strahlung bis zwei Wochen nach Absetzen, sorgfältiges Waschen der Hände nach jeder Anwendung u.a.). In drei Jahren soll geprüft werden, ob diese Auflagen ausreichen.1-3 Wir halten Ketoprofen-Externa für entbehrlich, –Red.

© 2010 arznei-telegramm, publiziert am 20. August 2010

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