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Nebenwirkungen

ENDLICH VOM MARKT: BUFEXAMAC (PARFENAC, GENERIKA)

Anfang Mai hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bekannt gegeben, dass Bufexamac-haltige Externa (PARFENAC, Generika) nicht mehr verkehrsfähig sind.1 Zuvor hatte sich die europäische Arzneimittelbehörde EMA der Einschätzung des Amtes angeschlossen und europaweit den Widerruf der Zulassung empfohlen. Das seit den 1970er Jahren gegen verschiedene dermatologische und proktologische Erkrankungen angebotene nichtsteroidale Antirheumatikum steht seit langem in der Kritik, da es häufig Kontaktallergien auslöst, die zum Teil schwer und generalisiert verlaufen und eine stationäre Behandlung erfordern (z.B. a-t 2003; 34: 40, 1998; Nr. 9: 84, 1995; Nr. 4: 46, 1991; Nr. 8: 71). Dabei sind besonders Personen mit bestimmten vorbestehenden Ekzemformen wie atopischer Dermatitis oder anogenitalem Ekzem gefährdet. Bufexamac wird jedoch häufig gerade wegen einer solchen Erkrankung angewendet. Zudem ähneln die allergischen Hautreaktionen oft den Hauterscheinungen, die zu einer Behandlung mit dem Externum geführt haben. Dies erschwert und verzögert die Diagnose und kann zudem dazu führen, dass ein Teil der Reaktionen als Therapieversagen eingestuft wird und nicht als allergische unerwünschte Wirkung.2,3

Den beträchtlichen Risiken steht ein unzureichend belegter Nutzen gegenüber: Die meisten Untersuchungen zu Bufexamac stammen aus den 1970er und 1980er Jahren und erlauben wegen erheblicher Qualitätsmängel keine Aussage über die Wirksamkeit des Externums. Aber auch in einigen neueren kontrollierten Studien lässt sich ein Nutzen nach Ansicht der Behörden nicht hinreichend nachweisen. Die Nutzen-Schaden-Bilanz von Bufexamac ist somit negativ.2-4

Die EMA wurde tätig, weil das BfArM Ende 2009 im Rahmen eines seit 2002 (!) laufenden Stufenplanverfahrens angekündigt hatte, es beabsichtige, die Zulassung sämtlicher Indikationen Bufexamac-haltiger Arzneimittel zu widerrufen.2 Die Hersteller hatten daraufhin im Januar 2010 auf ihre Zulassungen in Deutschland verzichtet und wollten damit wohl eine zweijährige Frist für den Abverkauf ihrer Präparate erreichen. Das hat das BfArM mit dem Widerruf der Zulassung jetzt unterbunden, -Red.

 1BfArM: Feststellungsbescheid vom 5. Mai 2010; http://www.bfarm.de/cln_028/nn_1095560/SharedDocs/Publikationen/DE/Pharmakovigilanz/ stufenplverf/bufexamac__feststellungsbescheid,templateId=raw,property=publicationFile.pdf/ bufexamac_feststellungsbescheid.pdf
 2BfArM: Schreiben vom 16. Nov. 2009; http://www.bfarm.de/cln_028/nn_1160684/SharedDocs/Publikationen/DE/Pharmakovigilanz/stufenplverf/ bufexamac,templateId=raw,property=publicationFile.pdf/bufexamac.pdf
 3EMA: Presseerklärung vom 22. April 2010; http://www.ema.europa.eu/ pdfs/human/referral/bufexamac/24639510en.pdf
 4EMA: Questions and Answers vom 22. April 2010; http://www.ema.europa.eu/pdfs/ human/referral/bufexamac/Bufexamac_Q&A_23992310en.pdf

 *Vorversion am 23. April 2010 als blitz-a-t veröffentlicht.

© 2010 arznei-telegramm, publiziert am 14. Mai 2010

Autor: Redaktion arznei-telegramm - Wer wir sind und wie wir arbeiten

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