KARDIOVASKULÄRE NEBENWIRKUNGEN UNTER OMALIZUMAB (XOLAIR)
Der als Zusatztherapie bei schwerem persistierenden allergischen Asthma zugelassene Anti-IgE-Antikörper Omalizumab (XOLAIR; a-t 2006; 37: 3-4, 13) kann möglicherweise ischämische Herzerkrankung, Arrhythmie, Kardiomyopathie, Herzinsuffizienz, pulmonale Hypertonie, zerebrovaskuläre Störungen sowie embolische, thrombotische und thrombophlebitische Ereignisse hervorrufen. Nach einer der amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA vorliegenden Zwischenauswertung einer prospektiven Beobachtungsstudie an 7.500 Patienten kommen diese Ereignisse unter Omalizumab auffällig häufiger vor als in der Kontrollgruppe. Die Bewertung ist noch nicht abgeschlossen. Derzeit empfiehlt die FDA keine Änderungen bei der Verordnung von Omalizumab.1
Dem Paul-Ehrlich-Institut liegen vier Verdachtsberichte vor: Bei zwei Männern mit bekannter koronarer Herzerkrankung sind Herzinfarkte aufgetreten, bei zwei Frauen Lungenembolien.2 In der deutschen Fachinformation werden kardiale Komplikationen derzeit nur im Rahmen eines Churg-Strauss-Syndroms genannt.3 Wegen des unzureichend belegten Nutzens, ungeklärter Langzeitrisiken und bedrohlicher Unverträglichkeitsreaktionen raten wir von der Verwendung von Omalizumab ab (a-t 2007; 38: 71).
| 1 | FDA: Early Communication about an Ongoing Safety Review of Omalizumab (marketed as Xolair), 16. Juli 2009; http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/PostmarketDrugSafetyInformationforPatientsandProviders/DrugSafetyInformationforHeathcareProfessionals/ucm172218.htm |
| 2 | Paul-Ehrlich-Institut: E-Mail vom 20. Juli 2009 |
| 3 | Novartis Pharma: Fachinformation XOLAIR, Stand Jan. 2009 |
© 2009 arznei-telegramm, publiziert am 1. August 2009
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